Atualização ANVISA: Resolução Nº 957 e a Nova Era dos Medicamentos de Referência

A ANVISA encerrou 2024 com importantes atualizações regulatórias que impactam diretamente o cenário dos medicamentos no Brasil. A Resolução Nº 957, de 30 de dezembro de 2024, redefine os critérios para indicação de medicamentos como de referência e atualiza os procedimentos para sua inclusão ou exclusão na Lista de Medicamentos de Referência.

👉 O Que Muda?
– Critérios Rigorosos: Medicamentos de referência devem estar registrados e comercializados no Brasil, ter princípios ativos sintéticos ou semissintéticos, e comprovar eficácia, segurança e qualidade cientificamente.
– Novos Substitutos: Na ausência de medicamentos que atendam aos critérios, genéricos ou similares registrados podem ser considerados, desde que tenham realizado estudos de comparabilidade.
– Processos de Inclusão e Exclusão: A lista agora é mais dinâmica, com medicamentos podendo ser removidos se houver cancelamento de registro ou falhas de segurança, eficácia ou qualidade.

👉 Impacto na Indústria
Esta resolução não apenas otimiza a lista de medicamentos de referência, mas também estabelece uma base sólida para o registro e pós-registro de genéricos e similares. A ANVISA visa garantir que o padrão de qualidade seja constante, facilitando a avaliação de comparabilidade ao utilizar medicamentos de referência adquiridos em território nacional, salvo exceções devidamente justificadas.

👉 Ações Necessárias
Para as empresas, é essencial revisar suas práticas e assegurar que seus produtos atendam aos novos padrões. A atualização contínua e a observância rigorosa dos critérios estabelecidos serão fundamentais para permanecer competitivo no mercado.

Se sua empresa precisa de apoio para compreender e implementar essas mudanças, estou aqui para ajudar.

Consultoria@a3analitiva.com

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