Área de atuação

O Suporte Técnico-Regulatório é essencial para empresas que atuam nos setores de medicamentos, alimentos, suplementos alimentares e ingredientes.

Trata-se de um serviço especializado que assegura o cumprimento das exigências legais estabelecidas pelos órgãos reguladores, como a ANVISA e o MAPA, garantindo a segurança, qualidade e conformidade dos produtos no mercado. Esse suporte é fundamental para evitar atrasos em lançamentos, autuações ou sanções por não conformidade.

Suporte na elaboração de documentos técnicos para especificações de produtos, incluindo justificativas para impurezas e produtos de degradação com base em estudos de estabilidade e qualificação laboratorial.

Também desenvolve documentos sobre capítulos gerais de farmacopeias, métodos analíticos atualizados, protocolos e relatórios de validação, além de representações gráficas do perfil de dissolução, garantindo conformidade com a RDC 53/2015 e regulamentações vigentes.

O estudo de estabilidade do produto acabado envolve a elaboração de relatórios detalhados sobre os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, incluindo análises estatísticas e conclusões sobre conservação e validade.

Também abrange estudos de fotoestabilidade, avaliando o impacto da luz no produto. Todos os estudos seguem as diretrizes da Anvisa ou MAPA, conforme aplicável, garantindo conformidade regulatória e segurança do produto ao longo do tempo.

Soluções especializadas em auditorias internas, garantia da qualidade e documentação técnica. Atua na validação de processos e limpeza, start-up de plantas produtivas e transferência de tecnologia.

Também realiza certificação de salas limpas, estudos de caso para exigências regulatórias e customização de ações. Além disso, elabora procedimentos operacionais padrão (POP) e dossiês técnicos de transferência de tecnologia, garantindo conformidade e eficiência na produção.

Consultoria técnica e suporte para otimização de processos em qualidade e segurança de alimentos, incluindo ISO 9001 e FSSC 22000. Possui expertise em blends e aditivos com proteínas animais no MAPA, definição de especificações, controle de alergênicos e APPCC.

Atua na certificação ABNT 15511 e ISO 22000, além de suporte regulatório e gestão da produção. Atende fabricantes e importadores de produtos para consumo humano (Anvisa) e animal (MAPA), garantindo conformidade e eficiência.

Serviços especializados na qualificação de equipamentos, térmica e de fornecedores, assegurando conformidade com normas regulatórias. Realiza a elaboração de FAT e SAT, acompanhamento de estudos, desenvolvimento de protocolos e relatórios técnicos.

Além disso, atua na customização de ações para atender exigências específicas e na elaboração de procedimentos operacionais padrão (POP), garantindo qualidade e segurança em processos produtivos e regulatórios.

Serviços especializados na validação de sistemas computadorizados e planilhas eletrônicas, garantindo conformidade e segurança dos processos digitais. Atua no comissionamento e decomissionamento de sistemas, acompanhamento de estudos e elaboração de protocolos e relatórios técnicos.

Além disso, desenvolve procedimentos operacionais padrão (POP) e personaliza ações para atender exigências regulatórias, assegurando eficiência e confiabilidade nos sistemas utilizados pelas empresas.

Suporte na elaboração de rótulos, bulas e embalagens, garantindo conformidade regulatória. Desenvolve documentos detalhados sobre materiais de embalagem primária, secundária e acessórios, além de especificações e metodologias alinhadas às farmacopeias.

Também elabora declarações sobre testes realizados e auxilia na criação de certificados de análise dos materiais e do produto final, assegurando qualidade e adequação às exigências do mercado e das autoridades reguladoras.

Possuimos um time especializado na coleta, estruturação, consolidação e análise de dados de saúde. Através dos dados disponibilizados pelo DataSUS e ANS, realizamos estudos de mapeamento/dimensionamento de mercado focados nas quantidades de medicamentos/procedimentos realizados ou no patient journey para entendimento das doenças.

Em nossos projetos oferecemos diversos modelos de entregas aos nossos clientes, sendo desde arquivos em flat file, Dashboards em Tableau e PowerPoint analítico contendo os principais achados. Abaixo a descrição de alguns de nossos produtos com maior demanda:

Suporte na elaboração de documentos da qualidade, garantindo conformidade regulatória e segurança dos processos. Atua na avaliação preliminar de nitrosaminas, controle de mudanças, investigações de OOS/OOT/desvios e análise de riscos.

Desenvolve procedimentos operacionais padrão (POP), dossiês técnicos e de registro, além de protocolos, relatórios, complementos de estudos, memorandos e justificativas técnicas, assegurando a padronização e rastreabilidade documental.

Capacitação especializada para profissionais da área laboratorial, garantindo conformidade com regulamentações. Os treinamentos incluem validação de metodologia analítica conforme a RDC 166/2017 (Anvisa), boas práticas de laboratório em análises físico-químicas e boas práticas de documentação e rastreabilidade.

Com foco na qualidade e eficiência, a A3 prepara equipes para atender exigências regulatórias e aprimorar processos laboratoriais com segurança e precisão.

Serviços de tradução especializada em português e inglês para documentos regulatórios e técnicos. Atua na tradução de DMF, metodologias, protocolos, relatórios, justificativas técnicas e procedimentos operacionais padrão (POP), garantindo precisão, clareza e conformidade para submissões e exigências do setor.

Com expertise na área, assegura a fidelidade das informações, facilitando processos internacionais e comunicação técnica eficaz.