Recebeu o DMF do fabricante de IFA. E agora?

Recebeu o DMF do fabricante de IFA. E agora?

São centenas de páginas, muitas vezes em inglês, preparadas para outra agência. E a pergunta que importa é uma só: esse dossiê sustenta o pedido de CADIFA na Anvisa?

Na A3 Analítica, respondemos em 3 etapas:

1️⃣ Avaliação técnica
Análise crítica do DMF/DIFA contra os requisitos da Anvisa: rota de síntese, controle de impurezas e nitrosaminas, especificações, métodos analíticos, validações e estabilidade.

2️⃣ Apontamento de fragilidades
Cada lacuna é identificada, referenciada e classificada por risco regulatório. Você sabe o que é crítico e o que é ajuste.

3️⃣ Plano de ação
A lista objetiva do que solicitar ao fabricante, com prioridades e prazos. Isso facilita a negociação com o fornecedor e encurta o caminho até o protocolo.

Por que fazer antes?
Porque cada exigência técnica no processo de CADIFA representa meses de espera e uma nova rodada de perguntas ao fabricante, que nem sempre responde rápido.

Atendemos empresas no registro de medicamentos, na troca ou inclusão de fabricante de IFA e no pós-registro.

Fale com a gente antes de protocolar.
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📧 consultoria@a3analitica.com

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