Determinação do prazo de Validade de Suplementos Alimentares

Entendendo a Determinação do prazo de Validade de Suplementos Alimentares: Estudo Acelerado vs. Estudo de Longa Duração

A determinação do prazo de validade para suplementos alimentares é obtida após o Estudo de estabilidade com resultados satisfatórios. Esses estudos comprovam e evidenciam que o produto mantém suas características e segurança durante o período indicado estar apto para consumo.

Existem duas abordagens principais: estudos acelerados em combinação com estudos de longa duração e apenas estudos de longa duração.

A seguir, escrevo as implicações de cada condução de estudo.

➡️Opção 01: Estudo Acelerado (40°C ± 2°C e 75% ± 5% UR) + Estudo de Longa Duração (30°C ± 2°C e 75% ± 5% UR):

💡 6 meses acelerados + 6 meses de longa duração: Se ambos os estudos apresentarem resultados satisfatórios, é viável pleitear um prazo provisório de validade de 12 meses. Isso dobra o tempo inicial e permite estender a validade enquanto se continuam estudos de 9 e 12 meses de longa duração.

💡 6 meses de acelerado +12 meses de longa duração: Com resultados satisfatórios, torna-se possível pleitear um prazo provisório de validade de 24 meses.

💡 24 meses de longa duração (18 e 24 meses): Estudos conclusivos e favoráveis nesse estágio são necessários para obtenção de um prazo de validade definitivo de 24 meses.

➡️Opção 02: Estudo Exclusivo de Longa Duração (30°C ± 2°C e 75% ± 5% UR)
Realize os estudos por até o prazo final desejado e com resultados satisfatórios para suportar a determinação do prazo de validade do produto.

A escolha entre utilizar estudos de estabilidade acelerados combinados com estudos de estabilidade de longa duração ou optar apenas por realizar estudos de estabilidade de longa duração sozinha não acompanhado com estudo acelerado, envolve analisar benefícios de prazo de validade provisório e prazo definitivo para estratégia regulatória. Dessa forma, pode-se garantir a competitividade e qualidade do produto no mercado, respeitando normas estabelecidas através do setor regulado no Brasil.