Validação de metodologia analítica

Validação de metodologia analítica: o seu resultado de controle de qualidade resiste a uma auditoria?

Todo laudo de controle de qualidade carrega uma pergunta silenciosa: esse resultado é confiável?

A resposta não está no equipamento nem na experiência do analista. Está na validação do método.

Quando a validação é incompleta, os problemas aparecem na pior hora:

• exigência técnica no registro ou no pós-registro;
• apontamento em inspeção ou auditoria de cliente;
• resultado fora de especificação sem como investigar;
• estudo de estabilidade questionado porque o método não demonstrou ser indicativo de estabilidade.

Na A3 Analítica, apoiamos fabricantes, importadoras e laboratórios de controle de qualidade em todas as etapas:

✔️ Protocolo de validação, com parâmetros e critérios de aceitação definidos conforme a RDC nº 166/2017 e o ICH Q2(R2)
✔️ Métodos físico-químicos e microbiológicos
✔️ Tratamento estatístico dos dados: linearidade, precisão, exatidão, robustez e efeito matriz
✔️ Relatório técnico pronto para dossiê, inspeção ou auditoria
✔️ Gap analysis de validações já realizadas, com plano de ação para corrigir as lacunas

O resultado é um método defensável, dados rastreáveis e mais segurança na liberação de lotes e nas petições à Anvisa.

Tem um método para validar ou uma validação que precisa de uma segunda leitura técnica? Fale com a gente.

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📧 consultoria@a3analitica.com

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