E&L em Medicamentos: Conte com Especialistas da A3 Analítica Extraíveis e lixiviáveis demandam avaliação rigorosa: extraíveis testam extração extrema; lixiviáveis, migração real. Essencial para segurança e qualidade dos medicamentos. Na A3 Analítica, a avaliação é realizada seguindo as referências: • Guias ICH Q3E (EWG Work Plan, Concept Paper). • Farmacopeias: USP <665>/<1665>. • Nacional: Guia […]
Assessoria em Extraíveis e Lixiviáveis: A3 Analítica é Sua Parceira! Definição clara: – Extraíveis = extração exagerada de embalagens; – Lixiviáveis = migração real para o fármaco. Avaliação fundamental para evitar interações e garantir a segurança! Pacote completo da A3 Analítica: – Elaboração de POP/Guia. – Avaliação produtiva. – Justificativa e plano de ação. Referências: […]
Avaliação de extraíveis e lixiviáveis em medicamentos Avaliação de extraíveis na sua linha produtiva? Na A3 Analítica, fazemos desde o mapeamento até o plano de ação. Baseado em ICH Q3A/Q3B e ISO 10993-18:2020. Avaliação técnica completa! Conte conosco. 📧 Consultoria@a3analitica.com 🖇️ https://linktr.ee/a3analitica #QualidadeFarmaceutica #ICHGuidelines #extraíveis #lixiviáveis #medicamentos
Bastidores de um projeto regulatório bem feito: antes de pensar em peticionar, a gente precisa responder com clareza a perguntas que mudam tudo, como qual o enquadramento correto, qual a classificação de risco, quais são os requisitos técnicos e como garantir que o dossiê “converse” com a norma e com a realidade do produto. Na […]
Precisa de mão de obra especializada para seu CQ? A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica oferece terceirização de profissionais qualificados para empresas farmacêuticas, químicas e alimentícias. Desde o desenvolvimento, validação de métodos até estudos de estabilidade, garantimos precisão e rastreabilidade. Vantagens que fazem diferença: • Especialistas atualizados com regulamentações • Flexibilidade operacional para projetos pontuais […]
SEGURANÇA CONTÍNUA OU SUPORTE SOB DEMANDA? Muitas empresas travam na dúvida: “Preciso de uma consultoria fixa ou apenas para um projeto?” A verdade é que o risco regulatório não tem agenda. Ele aparece no meio de um processo de importação ou em uma exigência inesperada da Anvisa. Na A3Analítica, oferecemos as duas soluções: – Assessoria […]
Laboratório forte é sistema, não “sala com equipamento”! Montar ou estruturar um Laboratório de Controle de Qualidade vai muito além de comprar equipamentos. O que sustenta o CQ é sistema, pessoas qualificadas e documentação bem construída. A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica atua in loco com suporte técnico em: – Físico-químico e microbiológico – Elaboração […]
No ambiente farmacêutico, estudos de estabilidade exigem muito mais do que rotina operacional. Eles dependem de armazenamento adequado, controle técnico, infraestrutura compatível, documentação consistente e alinhamento com as exigências regulatórias. Quando esses pontos não são bem conduzidos, o risco não está apenas no retrabalho: ele alcança a confiabilidade dos dados, a qualidade do estudo e […]
Na indústria de suplementos alimentares, a qualidade do produto final começa muito antes da fabricação. Ela começa na estrutura documental que sustenta a operação, orienta os processos e assegura a padronização de cada etapa produtiva. Entre esses documentos, poucos são tão centrais quanto a Fórmula Mestra. Se ela não estiver bem elaborada, atualizada e alinhada […]
Você sabe a diferença entre CBPF e Licenciamento Sanitário? Apesar de ambos serem pilares essenciais para o setor farmacêutico, cada um cumpre um papel regulatório específico dentro da vigilância sanitária. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o reconhecimento da Anvisa de que a empresa adota sistemas robustos de qualidade, processos validados e […]