Registro de medicamento na ANVISA

💊 Gap Assessment: o primeiro passo para um registro de medicamento na ANVISA

Na A3 Analítica, uma das atividades que mais agregam valor aos nossos clientes é a avaliação de documentos para registro de medicamentos na ANVISA — incluindo o CTD de medicamentos e o CTD do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

E o ponto de partida de todo esse trabalho é o Gap Assessment.

O gap assessment é um processo de avaliação que identifica as lacunas entre o estado atual e o estado desejado de uma organização, projeto ou processo. Em essência, é uma análise que revela onde estão as discrepâncias entre a situação atual e os padrões ou objetivos regulatórios estabelecidos.

Na prática, a aplicação de um gap assessment segue etapas bem definidas:

1️⃣ Definição de objetivos — o que o dossiê precisa alcançar para atender à RDC e às normas da ANVISA;

2️⃣ Avaliação do estado atual — mapeamento dos documentos, dados e estudos já disponíveis;

3️⃣ Identificação de fragilidades — o que falta, o que está incompleto ou fora da especificação exigida;

4️⃣ Análise das causas — por que cada lacuna existe;

5️⃣ Desenvolvimento de um plano de ação — como preencher cada lacuna de forma eficiente/ complementar;

6️⃣ Implementação e monitoramento — acompanhamento até a submissão e aprovação.

É uma ferramenta da qualidade essencial para melhorar a eficiência, a eficácia e o desempenho geral do processo regulatório — evitando retrabalhos, atrasos e não conformidades que podem comprometer todo o registro.

Quando bem conduzido, o gap assessment transforma um dossiê incompleto em uma submissão sólida, reduzindo riscos e acelerando o caminho até a aprovação do medicamento.

Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, estamos prontos para apoiar sua empresa nessa jornada regulatória com precisão técnica e visão de qualidade.

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