A ANVISA publicou o Guia nº 88/2026 (versão 1), que traz orientações aos detentores do registro e estabelecimentos distribuidores e dispensadores para validação e aplicação de um Programa de Prevenção à Gravidez (PPG) na gestão e monitoramento do controle e do uso das substâncias imunossupressoras (lista C3 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, com exceção da […]
Anvisa abre processo para revisar as regras de propaganda de alimentos — e isso muda o olhar para quem comunica produtos regulados Na última reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), a Anvisa aprovou a abertura de um Processo Administrativo de Regulação (PAR) voltado à propaganda de alimentos. Na prática, isso significa que o marco regulatório que […]
A publicação das RDC nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026 pela ANVISA representa um marco histórico para o setor regulado brasileiro. Pela primeira vez, o país passa a contar com um marco regulatório específico para a produção de Cannabis sativa L. com finalidade exclusivamente medicinal/farmacêutica, além de estabelecer diretrizes para a realização de pesquisas científicas em […]
Para a ANVISA, o que não está documentado não existe. A qualidade da redação técnica e a organização das evidências no DDCM são determinantes para o deferimento do Comunicado Especial (CE). A equipe da A3Analítica possui o olhar analítico necessário para revisar e estruturar seus dossiês, assegurando clareza e robustez científica. Valorize sua pesquisa com […]
🧼 Saneantes: Você já adequou seus Estudos de Estabilidade às novas normas? Eu sou a Ana Augusta Lemos, da A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, e hoje vamos falar sobre o marco regulatório de saneantes que está transformando o setor. Com a publicação da RDC nº 989/2025 e da IN nº 394/2025, a Anvisa modernizou as […]
Residual – Validação de limpeza 🚨 Sua limpeza está realmente validada — ou apenas “aprovada no papel”? Na indústria farmacêutica, a validação de limpeza deixou de ser apenas exigência regulatória. Hoje, ela é parte crítica da segurança do produto, rastreabilidade e conformidade. A A3Analítica atua no suporte técnico completo para validação de residual de limpeza, […]
ANVISA cria novo peticionamento para cadastro de fabricantes internacionais de DM e IVD classes I e II A ANVISA implementou uma mudança importante no fluxo regulatório para dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) classes I e II. Agora, o cadastro e a inativação de fabricantes e unidades fabris internacionais deixam de […]
Elaboração de DDCM O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é muito mais do que uma simples compilação de documentos. Ele é a história científica do seu medicamento contada para a agência reguladora. Para obter a anuência do ensaio clínico, o dossiê precisa demonstrar de forma inequívoca três pilares: Na A3Analítica, nossa consultoria técnica […]
Seu laboratório está preparado para atender às exigências regulatórias? A estruturação de um laboratório de controle de qualidade vai muito além da aquisição de equipamentos. É necessário garantir fluxo adequado, documentação técnica robusta, qualificação de processos e métodos analíticos confiáveis. Na A3Analítica, atuamos com: ✅ Elaboração de documentação técnica ✅ Análises laboratoriais ✅ Validação de […]
PEPTÍDEOS: PCAC RECOMENDA INCLUSÃO DE 6 SUBSTÂNCIAS NA LISTA 503A Análise da histórica reunião do comitê da FDA de 23 e 24 de julho de 2026 Em uma reviravolta histórica para a medicina regenerativa, o Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC) da FDA votou, nos dias 23 e 24 de julho, de forma contrária às […]