Sabemos que não é prazeroso receber um auto de infração, mas com o nosso time técnico especializado, transformar esse desafio em uma oportunidade de melhoria o caminho se torna menos doloroso! Auxiliamos sua empresa a elaborar o plano de ação, entender as irregularidades apontadas, elaborar as adequações necessárias e preparar a defesa ou impugnação dentro […]
Recentemente a Anvisa publicou a norma RDC 928/2024, trazendo mudanças significativas para o setor de vigilância sanitária. Esta norma estabelece novos critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, habilitação na REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde) e credenciamento de laboratórios analíticos. Ela é fundamental para todos os profissionais e instituições que realizam análises […]
Compartilho este artigo para trazer informações e reflexões sobre o cenário atual e futuro do setor de medicamentos ao qual eu tenho estudado e acompanhando com certa proximidade. A questão das patentes é de suma importância e demanda atenção criteriosa, dado seu impacto direto na competitividade e inovação entre empresas fabricantes de medicamentos globalmente. Convido […]
Na consultoria, cuidamos de tudo para você:– avaliação técnica de dossiês,– identificação de fragilidades,– elaboração de listas de consumíveis,– planos de ação,– protocolos e relatórios de validação/transferência de metodologias,além de justificativas técnicas para registro de medicamentos importados. 📋🧪 Com expertise nas RDCs 234/2018, 268/2019 e 670/2022, auxiliamos sua empresa a cumprir as exigências regulatórias, incluindo […]
Entendendo a Determinação do prazo de Validade de Suplementos Alimentares: Estudo Acelerado vs. Estudo de Longa Duração A determinação do prazo de validade para suplementos alimentares é obtida após o Estudo de estabilidade com resultados satisfatórios. Esses estudos comprovam e evidenciam que o produto mantém suas características e segurança durante o período indicado estar apto […]
Este documento agora contém 178 perguntas e suas respectivas explicações atualizadas sobre o marco regulatório dos suplementos alimentares. Nesta edição, melhorias significativas incluem atualizações sobre: – Novos alimentos e alegações regulatórias (Perguntas nº 3 e 4)– Categorias de suplementos alimentares (Perguntas nº 6 e 7)– Exemplos de alegações permitidas (Pergunta nº 9)– Regularização de suplementos […]
A nova Resolução RDC 951/2024 da Anvisa, publicada em 17 de dezembro de 2024, traz uma mudança significativa para o setor de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis. Agora, a migração das regularizações de produtos isentos de registro do sistema SGAS para o moderno Sistema Solicita/Datavisa se torna obrigatória.Mas calma, você não está sozinho nessa jornada! A partir de 3 […]
Conheça o novo Guia sobre Denominações Comuns Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas! Este documento essencial da ANVISA, alinhado à RDC nº 955/2024, oferece transparência e orientações claras para inclusão, alteração e exclusão de DCBs, garantindo um processo decisório eficiente e ágil. É hora de explorar as regras detalhadas e entender como propor novas nomenclaturas de forma […]
Na consultoria, auxiliamos sua empresa a transformar produtos MTC em produtos regulamentados no Brasil. Avaliamos a viabilidade do seu cogumelo ou outro produto da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para comercialização, verificando formulações, conformidade com a Farmacopeia Chinesa e origem das matérias-primas. 📜✅ Com nosso time técnico especializado, cuidamos do cadastro e da adequação regulatória, garantindo […]
A ANVISA encerrou 2024 com importantes atualizações regulatórias que impactam diretamente o cenário dos medicamentos no Brasil. A Resolução Nº 957, de 30 de dezembro de 2024, redefine os critérios para indicação de medicamentos como de referência e atualiza os procedimentos para sua inclusão ou exclusão na Lista de Medicamentos de Referência. 👉 O Que […]