Inclusão de novo fabricante de IFA: onde mais dá erro (e como evitar) Incluir um novo fabricante de IFA no dossiê não é só “trocar fornecedor”. Na prática, é uma mudança com impacto direto em qualidade, conformidade e estratégia regulatória. Na @A3Analítica, apoiamos sua empresa com: – Avaliação de impacto técnico-regulatório (o que muda, por […]
Laboratório de Controle de Qualidade não se estrutura “no improviso”. Ele precisa de método, documentação, execução e rastreabilidade. Na A3Analítica, atuamos dentro da sua empresa com mão de obra qualificada para: – Validação de métodos analíticos in loco – Elaboração de protocolo e relatório (com justificativas e critérios claros) – Execução de análises laboratoriais conforme […]
Quer monitorar o mercado importador e encontrar oportunidades por NCM (SH8)? A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica entrega o Relatório de dados de importações, um relatório digital completo para quem precisa de inteligência de mercado: ✅ Por NCM (SH8) ✅ Entrega em até 48h ✅ 100% remoto ✅ Dados por CNPJ 📩 Para cotação, envie: […]
Tirzepatida e a Nota Técnica nº 200/2025 da Anvisa: importação de IFA, controle sanitário e regras para manipulação magistral Entenda o que a Nota Técnica 200/2025 da Anvisa consolida sobre tirzepatida: importação de IFA, rastreabilidade, qualidade e manipulação. A Nota Técnica nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA (Processo nº 25351.915871/2025-37) foi elaborada para consolidar e harmonizar entendimentos sobre: O […]
Newsletter Boletim do Conhecimento Guia Anvisa 83/2025: como qualificar impurezas e produtos de degradação sem retrabalho Um roteiro prático para dossiês CTD, decisões de aditamento à GESEF e respostas de exigência técnica A qualificação de impurezas e produtos de degradação é um dos pontos que mais gera retrabalho, exigências e atrasos em registro/pós-registro. O novo […]
Já imaginou ter que traduzir as normativas da ANVISA para o inglês? Imagina o trabalho! No blog da A3, você encontra as normas TRADUZIDAS e muito mais. É gratuito! VEM! 🔗 https://a3analitica.com.br/traducoes/
📢 Alerta Regulatório para o Setor de Suplementos Alimentares: Foco nos Estudos de Estabilidade! Caros do dinâmico mercado de suplementos alimentares, É fundamental estarmos alinhados com as diretrizes da Anvisa para garantir a segurança e a qualidade dos produtos que chegam aos consumidores. Recentemente, observamos algumas dúvidas sobre a exigência dos Estudos de Estabilidade, especialmente […]
ATUALIZAÇÃO IMPORTANTE NO SETOR DE ALIMENTOS A Anvisa publicou a segunda versão do Guia para avaliação de alegação de propriedade funcional e de saúde para alimentos. O Guia 55/2025 traz orientações aos interessados na instrução processual de petição de avaliação de alegação de propriedade funcional ou de propriedade de saúde para alimentos, seus nutrientes e substâncias bioativas, exceto probióticos. […]
GUIA PARA SUBISSÃO DE ESTUDOS DE QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS A Anvisa publicou o Guia 83/2025 que apresenta recomendações e orientações para a condução e apresentação de estudos voltados à avaliação de aspectos de segurança de impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas elementares. As orientações contidas no guia são aplicáveis aos contextos […]
💊 Rotulagem de Medicamentos: o que muda na prática? A Anvisa confirmou que as empresas têm até 30 de dezembro de 2025 para finalizar a adequação às regras da RDC 768/2022. E, para quem trabalha com medicamentos de notificação simplificada, vale reforçar alguns pontos essenciais: 🔎 O que se atualizar agora:• Todos os produtos já […]