RDC 1032/2026 = CBPF e CBPD
A Anvisa publicou a RDC nº 1.032/2026 (DOU de 10/07/2026), que altera o art. 5º da RDC nº 497/2021 — que sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. A RDC 497/2021 estabelecia que a análise das petições de certificação […]
A Anvisa publicou a RDC nº 1.032/2026 (DOU de 10/07/2026), que altera o art. 5º da RDC nº 497/2021 — que sobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
A RDC 497/2021 estabelecia que a análise das petições de certificação e o agendamento de inspeções seguiam a ordem cronológica de protocolo, com apenas duas exceções:
I – estabelecimento já com inspeção agendada em pedido de outra solicitante; e
II – estabelecimento vinculado a outra petição com prazo de conclusão definido em resolução específica.
A RDC 1.032/2026 amplia inclui o inciso III no §1º do art. 5º, permitindo que a Anvisa deixe de seguir a ordem cronológica quando a petição de certificação se referir a estabelecimento vinculado a outra petição de registro ou pós-registro sanitário em situação de análise ou em fase de conclusão.
Além disso, a nova resolução cria o §2º no art. 5º, determinando que os casos enquadrados nesse novo inciso III sejam divulgados em lista própria, atualizada pela Anvisa em seu Portal.
A alteração tem potencial de reduzir gargalos regulatórios. Empresas com petições de registro ou pós-registro em curso junto à Anvisa poderão ter suas certificações de Boas Práticas analisadas de forma mais célere, evitando que a espera por inspeção atrase a conclusão de outros processos regulatórios que dependam dessa certificação.
A transparência também foi reforçada: a obrigatoriedade de divulgação pública dos casos beneficiados pela exceção amplia a previsibilidade e o controle sobre os critérios de priorização adotados pela Agência.
Vale destacar que a RDC 1.032/2026 entrou em vigor na data de sua publicação (10/07/2026), aplicando-se imediatamente.
Acesse as normas:
🔗 RDC 497/2021
🔗 RDC 1032/2026
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