Instrução Normativa (IN) 458/2026

Instrução Normativa (IN) 458/2026 Aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos. A norma define, para cada fármaco, a forma de administração obrigatória nos estudos de BD/BE — seja em jejum, alimentação ou ambas — […]

 
Sem categoria 13 de julho de 2026

Instrução Normativa (IN) 458/2026

Aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos.

A norma define, para cada fármaco, a forma de administração obrigatória nos estudos de BD/BE — seja em jejum, alimentação ou ambas — e o(s) analito(s) que deve(m) ser quantificado(s) (fármaco inalterado, metabólito específico ou ambos).

A norma revoga a IN 409/2025, e entra em vigor imediatamente.

Acesse a publicação na íntegra 

https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-458-de-9-de-julho-de-2026-718434856

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