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Anvisa alterou os códigos para peticionamento de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos. Os códigos estão disponíveis no Sistema Solicita.  https://sso.anvisa.gov.br/sso/internet/login?service=https%3A%2F%2Fsolicita.anvisa.gov.br%2Fsolicita%2F Quando houver renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), retificação, aditamento e recursos administrativos, estes deverão ser protocolados seguindo os novos códigos. Esta alteração se fez necessário para que […]

Avaliação de Equipamento de Proteção Individual Estabelece os procedimentos e os requisitos técnicos para avaliação de Equipamentos de Proteção Individual – EPI e emissão, renovação ou alteração de Certificado de Aprovação – CA e dá outras providências. (Processo nº 19966.100406/2020-63) Art. 1º Esta Portaria estabelece os procedimentos e os requisitos técnicos para avaliação de Equipamentos […]

Manifestação sobre o processamento (reprocessamento) de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) Diferentemente da regulação praticada nos Estados Unidos pela FDA, a legislação brasileira não exige que a empresa peticione autorização à Anvisa ou ao órgão de vigilância sanitária local para reprocessar um produto para saúde. Conforme a RE nº 2606/2006 e a RDC nº 15/2012, […]

Coordenação de Comércio e Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados COCIC/GPCON/GGMON/5aDIRETORIA/ANVISA Entre os temas abordados neste documento, segue os principais tópicos: 01) Cotas de Importação. Autorização de Importação para utilização de Cota. Autorização para fins de desembaraço aduaneiro. 02) Autorizações para aquisição e utilização para fins de ensino e pesquisa, incluindo pesquisa clínica . […]

PERGUNTAS & RESPOSTAS – Anvisa Levantamento de questionamentos recorrentes recebidos pela Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde GGTES/ANVISA sobre a emergência de saúde pública internacional – COVID 19 – relacionada ao SARS-CoV-2. A publicação esclarece orientações sobre tópicos como equipamentos de proteção individual (EPIs), processamento de dispositivos médicos, odontologia, funcionamento de serviços de […]

Desinfecção de pessoas em ambientes públicos e hospitais durante a pandemia de Covid 19 país. Sabe-se que as pessoas infectadas com SARS-CoV-2 carregam o vírus principalmente nas vias respiratórias e que este é transmitido principalmente de pessoa a pessoa por: i) gotículas respiratórias produzidas quando uma pessoa infectada tosse ou espirra e; ii) contato com […]

Sua empresa necessita de suporte em QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES? Nós podemos te auxiliar! – Elaboração de POP – Suporte em diretrizes para Desenvolvimento, qualificação e certificação de fornecedores – Tratamento de não conformidade e Plano de ação – Gerenciamento de Risco – Classificação do fornecedor – Desqualificação, Inativação e Reativação de Fornecedores Qualificados – Plano […]

Você quer mudar de área de atuação e precisa de um treinamento técnico? A legislação mudou e você precisa se atualizar? Quer entender quais os requisitos para executar alguma atividade específica?   Nós podemos te auxiliar neste processo! Executamos treinamentos individuais, através de videoconferência (remoto), individual ou em pequenos grupos. Nossos treinamentos ao vivo (on-line) […]

Prezados, Queremos estender a mão e desejar a você e seus familiares que estejam bem e saudáveis. Seguimos as recomendações relativas à crise do COVID-19. Embora a situação seja incerta, a A3ANALÍTICA está trabalhando para garantir o bem-estar de nossos colaboradores, clientes e parceiros. Nossa equipe está alinhada com os procedimentos para evitar a propagação […]

 O DMF deve conter informações sobre o composto de estudo, tais como: – Descrição da Fabricação – Material de Partida – Métodos Analíticos – Relatório Sumário – Estudo de Estabilidade entre outros Precisa de suporte? Nós realizamos avaliação técnica, apontamento de fragilidades e necessidades da documentação. Consulte condições consultoria@a3analitica.com