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NOTA TÉCNICA Nº 11/2020/SEI/GEAST/GGTOX/DIRE3/ANVISA Processo nº 25351.918773/2020-47 Orientações para a construção de rótulo e bulas de produtos de origem biológica. Esta Nota Técnica visa orientar a construção de rótulo e bula para produtos de origem biológica incluindo: – produtos microbiológicos, registrados de acordo com o disposto na Instrução Normativa Conjunta MAPA/Anvisa/Ibama nº 3/2006; – agentes […]

NOTA TÉCNICA Nº 10/2020/SEI/GEAST/GGTOX/DIRE3/ANVISA Processo nº 25351.918773/2020-47 ORIENTAÇÕES PARA A CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA QUANTO À TOXICIDADE AGUDA DE PRODUTOS DE ORIGEM BIOLÓGICA Para a classificação quanto à toxicidade aguda deve ser considerado o disposto no Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 294, de 29 de julho de 2019. Para orientar os passos da […]

Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de […]

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo […]

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o […]

Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, […]

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º […]

Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, […]

REGISTRO PRODUTOS MAPA Revisão e/ou elaboração de Documentos técnico para REGISTRO DE PRODUTOS DE NUTRIÇÃO ANIMAL. Suporte relacionado à: – Suporte direto ao fornecedor – Produtos nacionais e importados – Avaliação de rótulos – Justificativa de ingredientes livre de agentes tóxicos, não prejudicial ao consumo, etc – Avaliação de dados de Níveis de garantia do […]

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.   “Art. 1º Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e […]