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RDC 738/2022 – Controle de Qualidade de Radiofármacos  Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos industrializados, visando a garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos. São regulamentados por esta Resolução os radiofármacos prontos para o uso, os componentes não-radioativos para marcação com um componente […]

MANUAL CADIFA – versão 3 – 2022 A Anvisa disponibilizou a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita e em continuidade à implantação do novo […]

RDC 742/2022 – BIOEQUIVALÊNCIA Esta Resolução estabelece os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos, similares, novos, inovadores e produtos biológicos. Ficam revogados a RDC 41/2000, a RE 898/2003, a RE 1170/2006 e o artigo 8° da RDC 31 […]

RDC 734/2022 Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, estabelecendo as seguintes alterações: I. EXCLUSÃO 1.1. Lista “A3”: Armodafinila 1.2. Lista “A3”: Modafinila II. INCLUSÃO 2.1. Lista “B1”: Armodafinila 2.2. Lista “B1”: Modafinila […]

07/2022 – LOTE PILOTO – Anvisa No dia 01 de Julho de 2022 foram publicadas no Diário Oficial da União, a IN 158/2022 (LOTES PILOTO), a RDC 708/2022 (FITOTERÁPICOS) e 721/2022 (DINAMIZADOS), e todas passam a vigorar no dia 01 de Agosto de 2022. A IN 158/2022 dispõe sobre a PRODUÇÃO DE LOTES-PILOTO DE MEDICAMENTOS […]

RDC 690/2022 – Mudanças Pós-registro de medicamentos Fica instituído o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, nos termos do item 4 do guideline ICH Q12 – Post-approval Change Management Protocol (PACMP).” O PGMP pode ser apresentado das seguintes formas: I – como petição […]

Edital de Chamamento 9/2022 – Guia ICH Q2 (R2)   O prazo para participação neste edital é de 2/05/2022 até 31/08/2022.   O Edital de Chamamento 9/2022 objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no Guia ICH Q2 (R2) -Validation Of Analytical Procedures e no novo guia ICH Q14 – Analytical Procedure Development para consolidação […]

RDC 7/2015 – COSMÉTICOS   A RDC 7/2015 dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.   Esta resolução traz em seus anexos V e VI, os requisitos para ROTULAGEM obrigatória geral e específica de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.   […]

RDC 429/2020 E IN 75/2020 – ROTULAGEM DE ALIMENTOS   Conforme a RDC 429/2020 e a IN 75/2020, as novas regras de ROTULAGEM PARA ALIMENTOS embalados na ausência do consumidor, passam a vigorar em 09/10/2022.   Os produtos que não se encontram no mercado na data de entrada em vigor das novas regras, assim como […]

RDC 670/2022 – IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS A liberação dos PRODUTOS IMPORTADOS pelo importador tem como objetivo o atendimento aos requisitos legais da ANVISA regida pela Resolução – RDC nº 670/2022, que dispõe sobre a responsabilidade da importadora sob a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos a serem importados. De acordo com os termos descritos na […]