No Blog da A3 Analítica, você encontra insights estratégicos, tendências regulatórias e soluções inteligentes para o setor farmacêutico e de alimentos.
Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, […]
REGISTRO PRODUTOS MAPA Revisão e/ou elaboração de Documentos técnico para REGISTRO DE PRODUTOS DE NUTRIÇÃO ANIMAL. Suporte relacionado à: – Suporte direto ao fornecedor – Produtos nacionais e importados – Avaliação de rótulos – Justificativa de ingredientes livre de agentes tóxicos, não prejudicial ao consumo, etc – Avaliação de dados de Níveis de garantia do […]
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2. “Art. 1º Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e […]
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”. “Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I – Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado”: sistema com finalidade de uso estritamente […]
Proposta de Instrução Normativa sobre óleos e gorduras vegetais Estabelece as listas de espécies vegetais autorizadas para produção de óleos e gorduras, de perfis de ácidos graxos, de parâmetros adicionais de identificação e de valores máximos de acidez e de índice de peróxido dos óleos e gorduras e de designação e definição dos óleos e […]
Estabelece o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 73, de 7 de abril de 2016 , que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no […]
Estudo de Estabilidade em Uso: Estudo projetado para avaliar a estabilidade dos produtos multidose, após a primeira abertura do frasco e durante o período de consumo comprovando assim, que o medicamento mantém sua estabilidade. CONDIÇÕES PARA O ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO PARA MEDICAMENTOS: ► Embalagens Multidose. ► Simular o uso do Medicamento nos […]
Dispõe sobre os requisitos para identificação como integral e para destaque dos ingredientes integrais na rotulagem dos alimentos contendo cereais. Art. 4º Para identificação dos alimentos contendo cereais como integrais, devem ser atendidos os seguintes requisitos de rotulagem: I – no caso de produtos sólidos ou semissólidos, a expressão “integral” deve ser incluída […]
Atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue. Seguem as orientações adicionais a serem aplicadas na triagem clínica de candidatos à doação de sangue e componentes: Dengue (DENV) Candidatos à doação de sangue que foram infectados […]
Anvisa alterou os códigos para peticionamento de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos. Os códigos estão disponíveis no Sistema Solicita. https://sso.anvisa.gov.br/sso/internet/login?service=https%3A%2F%2Fsolicita.anvisa.gov.br%2Fsolicita%2F Quando houver renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), retificação, aditamento e recursos administrativos, estes deverão ser protocolados seguindo os novos códigos. Esta alteração se fez necessário para que […]
Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, […]
REGISTRO PRODUTOS MAPA Revisão e/ou elaboração de Documentos técnico para REGISTRO DE PRODUTOS DE NUTRIÇÃO ANIMAL. Suporte relacionado à: – Suporte direto ao fornecedor – Produtos nacionais e importados – Avaliação de rótulos – Justificativa de ingredientes livre de agentes tóxicos, não prejudicial ao consumo, etc – Avaliação de dados de Níveis de garantia do […]
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2. “Art. 1º Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e […]
Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo “Ambu Automatizado”. “Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I – Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório tipo “Ambu Automatizado”: sistema com finalidade de uso estritamente […]
Proposta de Instrução Normativa sobre óleos e gorduras vegetais Estabelece as listas de espécies vegetais autorizadas para produção de óleos e gorduras, de perfis de ácidos graxos, de parâmetros adicionais de identificação e de valores máximos de acidez e de índice de peróxido dos óleos e gorduras e de designação e definição dos óleos e […]
Estabelece o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC no 73, de 7 de abril de 2016 , que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, no […]
Estudo de Estabilidade em Uso: Estudo projetado para avaliar a estabilidade dos produtos multidose, após a primeira abertura do frasco e durante o período de consumo comprovando assim, que o medicamento mantém sua estabilidade. CONDIÇÕES PARA O ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO PARA MEDICAMENTOS: ► Embalagens Multidose. ► Simular o uso do Medicamento nos […]
Dispõe sobre os requisitos para identificação como integral e para destaque dos ingredientes integrais na rotulagem dos alimentos contendo cereais. Art. 4º Para identificação dos alimentos contendo cereais como integrais, devem ser atendidos os seguintes requisitos de rotulagem: I – no caso de produtos sólidos ou semissólidos, a expressão “integral” deve ser incluída […]
Atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue. Seguem as orientações adicionais a serem aplicadas na triagem clínica de candidatos à doação de sangue e componentes: Dengue (DENV) Candidatos à doação de sangue que foram infectados […]
Anvisa alterou os códigos para peticionamento de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos. Os códigos estão disponíveis no Sistema Solicita. https://sso.anvisa.gov.br/sso/internet/login?service=https%3A%2F%2Fsolicita.anvisa.gov.br%2Fsolicita%2F Quando houver renovação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), retificação, aditamento e recursos administrativos, estes deverão ser protocolados seguindo os novos códigos. Esta alteração se fez necessário para que […]
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