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Licença de Importação – LPCO   A Anvisa publicou mais uma atualização do manual de Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO.   A versão 2.4, traz as seguintes atualizações:   – Alerta sobre descrição da mercadoria no LI – Adequação e esclarecimento de alguns itens – Adequação do texto sobre pré-embarque citando […]

RDC 829/2023 – Óleos e gordura vegetais   A norma altera a RDC 481/2021 que dispõe sobre os requisitos sanitários para óleos e gorduras vegetais destinados ao consumo humano, incluindo aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e aos serviços de alimentação.   A RDC 829/2023 trouxe melhorias em partes do texto da RDC 481/2021 e […]

POMADAS CAPILARES   A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (27/11), um documento com Perguntas e Respostas sobre a forma de regularizar novas pomadas capilares. O documento traz as principais dúvidas sobre a RDC 814/2023, que estabelece as condições temporárias para a regularização, a comercialização e o uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos.   […]

Cartilha referente a criação do fluxo de peticionamento de Licenciamento de Importação (LI) no sistema Solicita fazendo uso do módulo de LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos) do Portal Único de Comércio Exterior, de modo a iniciar a migração do Siscomex para o novo sistema.   O manual está disponível para download no link […]

NOTA TÉCNICA Nº 33/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA   Após receber informações sobre a ocorrência de eventos adversos graves relacionados a produtos injetáveis para fins estéticos, inapropriadamente regularizados como “produtos cosméticos”, a Anvisa publicou esta nota técnica, a fim de trazer esclarecimentos sobre o assunto.   Infelizmente, houve casos alarmantes de pacientes que enfrentaram complicações significativas após a aplicação […]

A3 Analítica – Consultoria e Treinamento 7 anos de excelência em consultoria 👏 👏 👏 💪 Agradecemos a todos que fizeram parte dessa jornada de sucesso! Que venham muitos mais anos de inovação e parcerias incríveis! #A3Analitica #Aniversário #Gratidão #Parcerias #Inovação #Comprometimento #Responsabilidade  

Normativas Anvisa em Inglês   Nós da consultoria A3Analítica trabalhamos com assessoria técnica em empresas nacionais e multinacionais, com sede no Brasil e ao redor do mundo.   Acreditamos que para o sucesso de um projeto onde envolve países distintos, é essencial que todos os envolvidos estejam alinhados às diretrizes e requisitos regulatórios praticados no […]

RDC 825/2023   Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila sob regime de vigilância sanitária, com a finalidade de garantir um produto seguro e […]

RDC 823/2023   Esta Resolução se aplica aos Centros de Equivalência Terapêutica, às empresas detentoras de registro e às empresas responsáveis pela pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos que comercializam ou pleiteiam comercializar seus medicamentos em território nacional.   Esta Resolução não se aplica aos Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de […]

RDC 822/2023   A norma inclui 17 itens à lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Um item, a saber, o “mesilato de etexilato de dabigatrana” teve adequação do CAS.   A A3Analítica presta serviço técnico de assessoria a empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos saúde humana e saúde animal, insumos farmacêuticos, […]