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GUIA 50/2023 – NITROSAMINAS A Anvisa atualizou o Guia sobre Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos. A versão 3 do guia, vigente desde o dia 13 de junho de 2023, apresenta recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintetizados quimicamente e medicamentos para uso humano que […]

Edital 26/2023 – BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS   A Anvisa publicou o Edital de Chamamento Público 26/2023 que objetiva coletar contribuições sobre o guia E6(R3) de BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.   Qualquer interessado no escopo do guia E6(R3) – Boas Práticas Clínicas pode fazer […]

Ebook – Coluna Cromatográfica – Módulo HPLC Você já ouviu falar em colunas cromatográficas para HPLC? Se você trabalha na área de análise química, provavelmente sabe da importância desse tipo de instrumento/consumível. E se você ainda não conhece, está na hora de se atualizar! As colunas cromatográficas para HPLC são essenciais para a separação de […]

RDC 746/2023   O Conselho Federal de Farmácia publicou a Resolução 746/2023 que define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de produtos para a saúde.   Essa Resolução entra em vigor no dia 6 de agosto de 2023, e revoga a Resolução/CFF 467/2007.   A A3Analítica presta […]

IN 221/2023 – ADITIVOS ALIMENTARES No dia 24/04/2023, a Anvisa publicou a atualização da IN 221/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. O ANEXO III (LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES AUTORIZADOS PARA USO EM ALIMENTOS […]

P&R – BIOISENÇÃO – MEDICAMENTOS   A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (20/4), o PERGUNTAS & RESPOSTAS sobre a RDC 749/2022, IN 182/2022 e IN 183/2022.   A RDC 749/2022 atualiza os requisitos para bioisenção com base no conhecimento científico atualmente disponível e favorece a convergência internacional.   A Instrução Normativa 182/2022 dispõe sobre a validação […]

Peticionamento eletrônico – Limite de segurança de impurezas (Guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) No dia 14 de abril de 2023, foi informado no site oficial da Anvisa, que está disponível novo código de assunto: 12224 – RDC 359/2020 – Avaliação do limite de segurança de impurezas (guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7 e suas […]

GUIAS 2023 – REGISTRO DE MEDICAMENTOS Os guias para submissão de registro de medicamentos publicados pela Anvisa no dia 27 de março de 2023 estão vigentes e abertos para contribuição até o dia 25 de setembro de 2023, através de formulário eletrônico. Os guias trazem o entendimento das áreas responsáveis pela análise da documentação e […]

CONSULTA PUBLICA: REVISÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA As sugestões devem ser enviadas até o dia 5 de maio/2023, por meio de formulário eletrônico. Ao término do preenchimento, será disponibilizado um número de identificação para que o participante localize sua contribuição. Exceto os dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados e estarão disponíveis, […]

RDC 777/2023 – Dispositivos Médicos   No dia 01 de março de 2023, a RDC 751/2022, que dispõe  sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, entrou em vigor. Na mesma data, a Anvisa publicou a RDC 777/2023, que […]