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#REGISTRO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS NO BRASIL No Brasil, #Anvisa desempenha regulamenta os insumos #farmacêuticos ativos (#IFAs) com o intuito de assegurar a qualidade e segurança dos insumos disponíveis no mercado. Diversas legislações foram estabelecidas para abordar diferentes aspectos desse processo, contribuindo para a transparência e padronização das práticas na indústria farmacêutica. Boas Práticas de Fabricação […]

PIPETAGEM – PROCEDIMENTO MANUAL: Procedimento e Possíveis Causas de Erros em Laboratórios de Controle de Qualidade A pipetagem manual é uma técnica comum em laboratórios de controle de qualidade, essencial para a preparação precisa de soluções e análises quantitativas. Este procedimento envolve o uso de pipetas, instrumentos de medição volumétrica, para transferir volumes específicos de […]

INTEGRIDADE DE DADOS Garantindo a Integridade de Dados na Indústria Farmacêutica: Mecanismos para um Gerenciamento Eficiente A integridade de dados desempenha um papel fundamental na indústria farmacêutica, onde a precisão e confiabilidade das informações são cruciais para garantir o cumprimento das regulamentações e procedimentos. A manipulação inadequada ou a falha na integridade dos dados podem […]

REGISTRO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL O processo de registro de medicamentos no Brasil é uma etapa que demanda conformidade rigorosa com as normativas estabelecidas pela Anvisa. Esse órgão regulador desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro. Para medicamentos de linha humana, especialmente aqueles com princípios […]

CROMATOGRAFIA DE CAMADA DELGADA (TLC) A #Cromatografia de Camada Delgada (CCD), ou Thin-Layer Chromatography (TLC), é uma técnica analítica utilizada em laboratório de controle de qualidade farmacêutico para identificação de substância em amostra de matéria-prima e #medicamentos. Essa abordagem eficiente e de baixo custo permite a separação de componentes presentes em uma amostra com base […]

LINEARIDADE em validação de método analítico A linearidade é um parâmetro crítico no estudo e validação de métodos analíticos, desempenhando um papel fundamental na avaliação da capacidade do método em gerar resultados proporcionais às concentrações das substâncias analisadas. Este processo é regido pela normativa brasileira RDC 166/2017 e pelo Guia 10/2017 da Anvisa, fornecendo diretrizes […]

EXATIDÃO em método analítico O estudo de exatidão em métodos analíticos é um dos componentes que abrange o estudo de validação de método de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, conforme estabelecido pela RDC 166/2017 da Anvisa. Esse documento normativo fornece diretrizes específicas para garantir a confiabilidade dos resultados obtidos por métodos analíticos utilizados na indústria […]

EXTRAÇÃO EM AMOSTRAS: Procedimento de Preparo de Soluções Amostras em Laboratório de Controle de Qualidade Farmacêutico e Mitigação de Erros Analíticos O preparo de soluções amostras é uma etapa crítica nos processos laboratoriais de controle de qualidade farmacêutico, onde a precisão e confiabilidade dos resultados são essenciais. Este procedimento compreende diversas etapas, desde a extração […]

CARACTERIZAÇÃO DE PADRÃO Hoje falarei sobre a Caracterização de Substâncias Químicas em Atendimento às Diretrizes da ANVISA e Boas Práticas Analíticas A caracterização de substâncias químicas é uma etapa crítica no controle de qualidade de produtos farmacêuticos, sendo regulamentada pela ANVISA através da RDC 166/2017. Neste texto abordarei o processo de caracterização de substância química, […]

INVESTIGAÇÃO – Desvios e ocorrências laboratoriais O controle de qualidade farmacêutico desempenha um papel de forma a assegurar a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos produzidos. A ocorrência de desvios em procedimentos analíticos é uma realidade dificilmente evitável, destacando a importância de uma abordagem sistemática na investigação desses eventos. Neste texto falarei sobre o processo […]