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RDC 777/2023 – Dispositivos Médicos No dia 01 de março de 2023, a RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, entrou em vigor. Na mesma data, a Anvisa publicou a RDC 777/2023, que […]
Perguntas & Respostas – RDC 658/2022 – BPF A Anvisa publicou, no dia 23/02/2023, o documento Perguntas e Respostas de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, afim de esclarecer dúvidas sobre a RDC 658/2022 e suas Instruções Normativas. O arquivo de P&R visa complementar a RDC 658 e esclarecer em forma de 674 perguntas/ respostas. […]
RDC Nº 774/2023 – Registro e Rotulagem de Saneantes Esta Resolução dispõe sobre as condições para o registro e a rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana. Entra em vigor em 01 março de 2023 e revoga a RDC 693/2022. Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes com ação antimicrobiana destinados ao uso […]
RDC Nº 775/2023 – Denominações Comuns Brasileiras A Anvisa atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), onde três dominações sofreram alterações, e dezesseis foram incluídas à lista. A norma entrou em vigor na data de sua publicação, em 22 de fevereiro de 2023. Veja a publicação na integra acessando o link da publicação. ANEXO […]
ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO O Estudo de Estabilidade tem o objetivo de testar e prover evidência quanto à variação da qualidade de IFA ou medicamento em função do tempo, diante da influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz, além de outros fatores relacionados ao próprio produto, como as […]
Perguntas & Respostas – RDC 751/2022 Documento de Perguntas & Respostas da RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, que entrará em vigor no dia 1º de março de 2023 Se este é […]
ESTUDO DE ESTABILIDADE O Estudo de Estabilidade tem o objetivo de testar e prover evidência quanto à variação da qualidade de IFA ou medicamento em função do tempo, diante da influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz, além de outros fatores relacionados ao próprio produto, como as propriedades […]
Exigência Técnica Anvisa A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na Anvisa. Todos os procedimentos relacionados à exigência técnica estão dispostos na RDC nº 204/2005 e RDC n° 23/2015 e RDC nº 205/2017. Conforme o Art 2º da RDC nº 204/2005, […]
Manual CADIFA nº 01, 3ª versão A CADIFA (carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo) é o instrumento administrativo que atesta a adequação do DIFA (dossiê de insumo farmacêutico ativo) à RDC nº 359/2020. Em outras palavras, atesta que a qualidade do IFA é adequadamente controlada pelo conjunto de testes que compõem […]
BULAS E ROTULAGENS DE MEDICAMENTOS Atualizações em 2022 que entram em vigor em 2023 Postagem realizada em janeiro/2023
RDC 777/2023 – Dispositivos Médicos No dia 01 de março de 2023, a RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, entrou em vigor. Na mesma data, a Anvisa publicou a RDC 777/2023, que […]
Perguntas & Respostas – RDC 658/2022 – BPF A Anvisa publicou, no dia 23/02/2023, o documento Perguntas e Respostas de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, afim de esclarecer dúvidas sobre a RDC 658/2022 e suas Instruções Normativas. O arquivo de P&R visa complementar a RDC 658 e esclarecer em forma de 674 perguntas/ respostas. […]
RDC Nº 774/2023 – Registro e Rotulagem de Saneantes Esta Resolução dispõe sobre as condições para o registro e a rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana. Entra em vigor em 01 março de 2023 e revoga a RDC 693/2022. Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes com ação antimicrobiana destinados ao uso […]
RDC Nº 775/2023 – Denominações Comuns Brasileiras A Anvisa atualizou a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), onde três dominações sofreram alterações, e dezesseis foram incluídas à lista. A norma entrou em vigor na data de sua publicação, em 22 de fevereiro de 2023. Veja a publicação na integra acessando o link da publicação. ANEXO […]
ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO O Estudo de Estabilidade tem o objetivo de testar e prover evidência quanto à variação da qualidade de IFA ou medicamento em função do tempo, diante da influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz, além de outros fatores relacionados ao próprio produto, como as […]
Perguntas & Respostas – RDC 751/2022 Documento de Perguntas & Respostas da RDC nº 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, que entrará em vigor no dia 1º de março de 2023 Se este é […]
ESTUDO DE ESTABILIDADE O Estudo de Estabilidade tem o objetivo de testar e prover evidência quanto à variação da qualidade de IFA ou medicamento em função do tempo, diante da influência de uma variedade de fatores ambientais, tais como temperatura, umidade e luz, além de outros fatores relacionados ao próprio produto, como as propriedades […]
Exigência Técnica Anvisa A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na Anvisa. Todos os procedimentos relacionados à exigência técnica estão dispostos na RDC nº 204/2005 e RDC n° 23/2015 e RDC nº 205/2017. Conforme o Art 2º da RDC nº 204/2005, […]
Manual CADIFA nº 01, 3ª versão A CADIFA (carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo) é o instrumento administrativo que atesta a adequação do DIFA (dossiê de insumo farmacêutico ativo) à RDC nº 359/2020. Em outras palavras, atesta que a qualidade do IFA é adequadamente controlada pelo conjunto de testes que compõem […]
BULAS E ROTULAGENS DE MEDICAMENTOS Atualizações em 2022 que entram em vigor em 2023 Postagem realizada em janeiro/2023
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