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ALCOA A sigla ALCOA, que se refere a Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Preciso, é um conjunto de princípios essenciais para a documentação em ambientes regulados, como nas indústrias farmacêutica e outras áreas que exigem rigorosos padrões de qualidade. Esses princípios são fundamentais para garantir a integridade e confiabilidade dos dados ao longo do ciclo […]

Confira abaixo algumas das normas da ANVISA e MAPA que entram em vigor no dia 01/abril/2024. Separamos por assunto para facilitar a visualização. #ANVISA #CERTIFICADOS – IN 289/2024 – Estabelece, nos termos da RDC nº 741/2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória […]

Consulta Pública 1238/2024 – Proposta de Instrução Normativa – IN que altera a Instrução Normativa – IN nº 161, de 1º de julho de 2022, que estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.   Os padrões microbiológicos são critérios utilizados para definir a aceitabilidade microbiológica de um alimento, sendo utilizados nas ações de fiscalização realizadas pelo […]

Consulta Pública 1237/2024 – Proposta de inclusão da monografia IODETO DE SÓDIO (123 I) SOLUÇÃO ORAL na Farmacopeia Brasileira.   A necessidade de atualizações periódicas do compêndio da Farmacopeia Brasileira – Radiofármacos – a serem realizados a partir do Plano de Trabalho 2023 (SEI nº 2817160) do Comitê Técnico Temático de Radiofármacos (CTT RAD) da […]

Regularização de Alimentos e Suplementos Novo Marco Regulatório   Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024 aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco. As novas normas definem três […]

Alimentos e Suplementos Alimentares   A Anvisa publicou normas que promovem alterações nas Instruções Normativas (IN) que regulamentam a categoria de Alimentos e Suplementos Alimentares.   IN 273/2024 – Altera a Instrução Normativa – IN nº 159, de 1º de julho de 2022, que estabelece as listas das partes de vegetais autorizadas para o preparo […]

PRODUTOS QUIÍMICOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA A armazenagem de produtos químicos na indústria farmacêutica pode ter influências positivas e negativas, dependendo das condições em que é realizada. Aqui estão alguns exemplos: ——-Influências Positivas: -Segurança dos trabalhadores: O armazenamento adequado de produtos químicos garante a segurança dos trabalhadores, reduzindo o risco de acidentes e exposição a substâncias […]

Variações em análises cromatográficas A Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) é uma técnica analítica amplamente utilizada na indústria farmacêutica para a análise de compostos em medicamentos. As farmacopeias brasileira, europeia e norte-americana (USP) estabelecem diretrizes e especificações para a realização de análises por HPLC, incluindo as variáveis permitidas. Algumas das variáveis mais comuns consideradas […]

EPI e EPC uso e aplicação na INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Na indústria farmacêutica, o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) é essencial para garantir a segurança dos trabalhadores e a integridade dos produtos. Os EPIs e EPCs são utilizados para proteger os trabalhadores contra riscos à saúde e segurança […]

OOS e OOE na INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Os resultados fora de especificação (OOS) ocorre quando um resultado de teste ou processo está fora dos limites especificados nos procedimentos / especificações. Isso pode indicar uma falha no processo, na análise ou até mesmo na qualidade do produto. Quando um resultado é considerado OOS, é importante realizar uma […]