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REGISTRO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL O processo de registro de medicamentos no Brasil é uma etapa que demanda conformidade rigorosa com as normativas estabelecidas pela Anvisa. Esse órgão regulador desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro. Para medicamentos de linha humana, especialmente aqueles com princípios […]

CROMATOGRAFIA DE CAMADA DELGADA (TLC) A #Cromatografia de Camada Delgada (CCD), ou Thin-Layer Chromatography (TLC), é uma técnica analítica utilizada em laboratório de controle de qualidade farmacêutico para identificação de substância em amostra de matéria-prima e #medicamentos. Essa abordagem eficiente e de baixo custo permite a separação de componentes presentes em uma amostra com base […]

LINEARIDADE em validação de método analítico A linearidade é um parâmetro crítico no estudo e validação de métodos analíticos, desempenhando um papel fundamental na avaliação da capacidade do método em gerar resultados proporcionais às concentrações das substâncias analisadas. Este processo é regido pela normativa brasileira RDC 166/2017 e pelo Guia 10/2017 da Anvisa, fornecendo diretrizes […]

EXATIDÃO em método analítico O estudo de exatidão em métodos analíticos é um dos componentes que abrange o estudo de validação de método de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, conforme estabelecido pela RDC 166/2017 da Anvisa. Esse documento normativo fornece diretrizes específicas para garantir a confiabilidade dos resultados obtidos por métodos analíticos utilizados na indústria […]

EXTRAÇÃO EM AMOSTRAS: Procedimento de Preparo de Soluções Amostras em Laboratório de Controle de Qualidade Farmacêutico e Mitigação de Erros Analíticos O preparo de soluções amostras é uma etapa crítica nos processos laboratoriais de controle de qualidade farmacêutico, onde a precisão e confiabilidade dos resultados são essenciais. Este procedimento compreende diversas etapas, desde a extração […]

CARACTERIZAÇÃO DE PADRÃO Hoje falarei sobre a Caracterização de Substâncias Químicas em Atendimento às Diretrizes da ANVISA e Boas Práticas Analíticas A caracterização de substâncias químicas é uma etapa crítica no controle de qualidade de produtos farmacêuticos, sendo regulamentada pela ANVISA através da RDC 166/2017. Neste texto abordarei o processo de caracterização de substância química, […]

INVESTIGAÇÃO – Desvios e ocorrências laboratoriais O controle de qualidade farmacêutico desempenha um papel de forma a assegurar a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos produzidos. A ocorrência de desvios em procedimentos analíticos é uma realidade dificilmente evitável, destacando a importância de uma abordagem sistemática na investigação desses eventos. Neste texto falarei sobre o processo […]

FOTODEGRADAÇÃO A fotodegradação em medicamentos é um fenômeno que ocorre quando os fármacos são expostos à luz direta, especialmente à luz ultravioleta (UV). Essa exposição pode resultar em diversas alterações químicas nos componentes do medicamento, levando à formação de impurezas e à degradação do produto. A sensibilidade à luminosidade direta é uma característica importante a […]

Coluna Cromatográfica HPLC A cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) é uma técnica analítica amplamente utilizada na separação, identificação e quantificação de compostos em uma amostra. A coluna cromatográfica é um componente importante no sistema HPLC, desempenhando um papel determinante na eficiência e seletividade do processo. A coluna cromatográfica de HPLC é preenchida com um […]

Produtos importados medicamentos e IFA As legislações brasileiras referentes a produtos importados, especialmente medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), são fundamentais para garantir a segurança, qualidade e eficácia desses produtos no mercado nacional. Dentre as normativas mais relevantes, destacam-se a RDC 234/2018, RDC 268/2019, RDC 670/2022 e a IN Nº 62/2020, todas gerenciadas pela Anvisa. […]