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RDC 690/2022 – Mudanças Pós-registro de medicamentos Fica instituído o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, nos termos do item 4 do guideline ICH Q12 – Post-approval Change Management Protocol (PACMP).” O PGMP pode ser apresentado das seguintes formas: I – como petição […]
Edital de Chamamento 9/2022 – Guia ICH Q2 (R2) O prazo para participação neste edital é de 2/05/2022 até 31/08/2022. O Edital de Chamamento 9/2022 objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no Guia ICH Q2 (R2) -Validation Of Analytical Procedures e no novo guia ICH Q14 – Analytical Procedure Development para consolidação […]
RDC 7/2015 – COSMÉTICOS A RDC 7/2015 dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências. Esta resolução traz em seus anexos V e VI, os requisitos para ROTULAGEM obrigatória geral e específica de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. […]
RDC 429/2020 E IN 75/2020 – ROTULAGEM DE ALIMENTOS Conforme a RDC 429/2020 e a IN 75/2020, as novas regras de ROTULAGEM PARA ALIMENTOS embalados na ausência do consumidor, passam a vigorar em 09/10/2022. Os produtos que não se encontram no mercado na data de entrada em vigor das novas regras, assim como […]
RDC 670/2022 – IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS A liberação dos PRODUTOS IMPORTADOS pelo importador tem como objetivo o atendimento aos requisitos legais da ANVISA regida pela Resolução – RDC nº 670/2022, que dispõe sobre a responsabilidade da importadora sob a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos a serem importados. De acordo com os termos descritos na […]
RDC 432/2020 – Rotulagem Cosméticos A RDC 432/2020 dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. “Art. 2º Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes a serem comercializados no Brasil devem contemplar na rotulagem a composição química em língua portuguesa, sem […]
A LEI 6437/1977 configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. A Anvisa é uma autarquia sob regime especial que tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, […]
INSTRUÇÃO NORMATIVA 127/2022 “Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos Biológicos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de insumos e medicamentos biológicos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de […]
RDC 671/2022 “Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios mínimos a serem cumpridos pelas empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais, para fins de Autorização de Funcionamento (AFE).”. “Art. 29. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 32, de 5 de julho de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 129, […]
RDC 677/2022 – NITROSAMINAS “Art. 1º Esta Resolução estabelece as regras para avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos e semissintéticos e em medicamentos de uso humano que os contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível.” Esta resolução de aplica a empresas fabricantes, […]
RDC 690/2022 – Mudanças Pós-registro de medicamentos Fica instituído o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, nos termos do item 4 do guideline ICH Q12 – Post-approval Change Management Protocol (PACMP).” O PGMP pode ser apresentado das seguintes formas: I – como petição […]
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RDC 432/2020 – Rotulagem Cosméticos A RDC 432/2020 dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. “Art. 2º Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes a serem comercializados no Brasil devem contemplar na rotulagem a composição química em língua portuguesa, sem […]
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INSTRUÇÃO NORMATIVA 127/2022 “Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos Biológicos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de insumos e medicamentos biológicos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de […]
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RDC 677/2022 – NITROSAMINAS “Art. 1º Esta Resolução estabelece as regras para avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos e semissintéticos e em medicamentos de uso humano que os contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível.” Esta resolução de aplica a empresas fabricantes, […]
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