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IN 244/2023 – DACTINOMICINA e DELAMANIDE Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. A norma inclui à lista, as substâncias DACTINOMICINA e DELAMANIDE, a partir do […]
SUPLEMENTOS ALIMENTARES – RDC 243/2018 A RDC 243/2018 Dispõe sobre os requisitos para composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares e para atualização das listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar destes produtos. Com o fim do prazo, 3.179 produtos que […]
Importação de Dispositivos Médicos A Anvisa atualizou normas de importação de dispositivos médicos e publicou recentemente a RDC 810/2022 e a versão final do Manual de Importação de Dispositivos Médicos. Se você deseja trazer novidades para o mercado, e regularizar dispositivos médicos junto à Anvisa, nós estamos comprometidos em simplificar o processo para […]
ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E SANEANTES A Anvisa publicou atualizações de normas relacionadas à rotulagem de medicamentos, cosméticos e saneantes. As normas publicadas, além de alterar algumas regras relacionadas à rotulagem desses produtos, trazem ainda, melhorias nos textos das normativas. É importante estar atento a essas normas, a fim de manter seu produto […]
IFA / CADIFA / DIFA O Manual Cadifa traz orientações sobre as etapas de submissão de petições relacionadas à Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), que deve ser realizada pelo detentor do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa). Manual Técnico para análise de qualidade do DIFA “Manual de Análise […]
Importação da Cannabis in natura A Anvisa esclarece por meio da Nota Técnica (NT) 35/2023 que a importação da Cannabis in natura, bem como de flores e partes da planta, não está permitida, uma vez que o uso de partes da planta não é permitido pela regulamentação atual para produtos de Cannabis no Brasil. […]
GUIA 62/2023 O guia ICH Q9(R1) – Quality Risk Management destina-se a fornecer orientação sobre os princípios e exemplos de ferramentas para GERENCIAMENTO DE RISCOS DA QUALIDADE que podem ser aplicados a diferentes aspectos da qualidade farmacêutica e passou por ajustes limitados e específicos para determinados capítulos e anexos da versão inicial do ICH […]
CP 1158/2023 – Novos alimentos ou ovos ingredientes Diante da necessidade de aperfeiçoamento do marco normativo, a fim de reduzir as incertezas sobre o enquadramento de produtos como novos alimentos ou novos ingredientes, a Anvisa publicou a Consulta Pública 1158/2023, que traz a proposta da RDC que dispõe sobre a comprovação de segurança e […]
RDC 768/2022 – Rotulagem de Medicamentos Está em vigor a RDC 768/2022, que trata das novas regras de rotulagem de medicamentos no Brasil. Com isso, a Anvisa atualizou também os códigos de assunto para as petições sobre o tema. Visando a simplificação regulatória, haverá uma redução de 26 para quatro códigos. Os novos códigos abordam apenas […]
GUIA 50/2023 – NITROSAMINAS A Anvisa atualizou o Guia sobre Controle de Nitrosaminas em Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos. A versão 3 do guia, vigente desde o dia 13 de junho de 2023, apresenta recomendações quanto ao controle de nitrosaminas em todos os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintetizados quimicamente e medicamentos para uso humano que […]
IN 244/2023 – DACTINOMICINA e DELAMANIDE Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. A norma inclui à lista, as substâncias DACTINOMICINA e DELAMANIDE, a partir do […]
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