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Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 833, datada de 11 de dezembro de 2023. A resolução, em vigor desde 2 de janeiro de 2024, sucede a Resolução de Diretoria […]
Guia 71/2024 – versão 1 A Anvisa publicou o “Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos”, que contém conceitos, abordagens científicas, expectativas regulatórias e exemplos ilustrativos. O guia viabiliza a implementação e a internalização do documento Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products – Q13 do International Council for Harmonisation […]
Atualização da Farmacopeia Brasileira 6ª edição/2024 A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira foi atualizada pela RDC 832/2023, que entrou em vigor no dia 2 de janeiro de 2024. A partir da vigência da norma, as empresas podem adequar seus procedimentos em até 180 (cento e oitenta) dias. O arquivo da edição atualizada já […]
Guia – Registro de Novas Associações em Dose Fixa de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos – uso oral A Anvisa publicou, no dia 03 de janeiro de 2024, o Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa, que traz orientações para o Registro de Novas Associações em Dose Fixa de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos, […]
REGISTROS DE PRODUTOS CANCELADOS A Anvisa publicou o cancelamento de mais de 500 registros de produtos para alisar ou ondular os cabelos no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 4831/2023, no dia 20/12/2023. O cancelamento dos registros se deve ao não cumprimento das adequações de rotulagem previstas na RDC 409/2020 dentro […]
RDC 839/2023 – Novos alimentos e novos ingredientes Esta Resolução dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes. Esta Resolução NÃO SE APLICA aos seguintes produtos: I – aditivos alimentares; II – coadjuvantes de tecnologia; III – substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem; […]
Farmacopeia Brasileira 6ª ed./2023 A Anvisa publicou a RDC 832/2023 e RDC 833/2023 que aprovam atualizações na Farmacopeia Brasileira. A RDC 832/2023 aprova a atualização dos seguintes MÉTODOS GERAIS E CAPÍTULOS da Farmacopeia Brasileira: I – 5.1.6 UNIFORMIDADE DE DOSES UNITÁRIAS, de “MG5.1.6-00” para “MG5.1.6-01”; II – 5.2.29.10 DETERMINAÇÃO DO ÍNDICE DE IODO, […]
IN 267/2023 – Lista de ADITIVOS ALIMENTARES A norma traz exclusões, alterações e/ou inclusões na lista de ADITIVOS ALIMENTARES autorizados para uso em alimentos e suas respectivas funções tecnológicas, limites máximos e condições de uso do anexo III da IN 211/2023 para os seguintes alimentos: – Leite fluido. – Preparações de frutas e ou de […]
RDC 831/2023 – Bulas de medicamentos Altera a RDC nº 47/2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. A norma acrescenta novos parágrafos ao art. 14, que dispõem sobre a permissibilidade das bulas dos medicamentos genéricos e similares diferirem de suas […]
Licença de Importação – LPCO A Anvisa publicou mais uma atualização do manual de Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO. A versão 2.4, traz as seguintes atualizações: – Alerta sobre descrição da mercadoria no LI – Adequação e esclarecimento de alguns itens – Adequação do texto sobre pré-embarque citando […]
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 833, datada de 11 de dezembro de 2023. A resolução, em vigor desde 2 de janeiro de 2024, sucede a Resolução de Diretoria […]
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Atualização da Farmacopeia Brasileira 6ª edição/2024 A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira foi atualizada pela RDC 832/2023, que entrou em vigor no dia 2 de janeiro de 2024. A partir da vigência da norma, as empresas podem adequar seus procedimentos em até 180 (cento e oitenta) dias. O arquivo da edição atualizada já […]
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