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#BPF – Fabricação de #medicamentos As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos são um conjunto de normas e diretrizes essenciais para garantir a #qualidade, #segurança e #eficácia dos #medicamentos produzidos na indústria farmacêutica. No #Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a entidade responsável por regulamentar e fiscalizar o cumprimento das BPF […]

#BPL – Conceitos e elementos As Boas Práticas de Laboratório (BPL) são fundamentais para garantir a qualidade, confiabilidade e integridade dos dados gerados em estudos não clínicos na indústria farmacêutica. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (#ANVISA) e o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (#INMETRO) desempenham papéis importantes na regulamentação e […]

#UMIDADE em produto farmacêutico A umidade é um fator crítico que pode influenciar significativamente a estabilidade, qualidade e eficácia de medicamentos. Vários aspectos, desde o processo de fabricação até o armazenamento e a embalagem, podem ser impactados pela umidade. Abaixo, descrevo como a umidade pode influenciar diferentes fases do ciclo de vida de um medicamento: […]

#DUREZA em comprimidos O teste de dureza é comumente realizado na #indústria #farmacêutica em #medicamentos em forma de #comprimidos A dureza dos comprimidos é uma característica física importante que influencia diretamente na sua qualidade e desempenho. Portanto, o teste de dureza é especialmente relevante nos seguintes tipos de produtos farmacêuticos: – Comprimidos simples: O teste […]

#ROBUSTEZ em método analítico O #desenvolvimento de método analítico para medicamento é uma etapa importante no processo de garantir a #qualidade e a eficácia de #produtos #farmacêuticos. Diversos testes e parâmetros são avaliados para assegurar a confiabilidade e a robustez do método analítico. Abaixo estão alguns dos testes e parâmetros comumente considerados durante esse processo […]

ESTUDO DE SELETIVIDADE EM VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO A análise e avaliação da seletividade em validação de #MétodoAnalítico para #medicamentos é um processo crítico que garante a confiabilidade do método. Vários fatores podem influenciar esse processo, e é fundamental considerar cada um deles para garantir uma avaliação abrangente. Aqui estão alguns dos principais fatores que […]

Consultas Públicas – Atualizações na Farmacopeia Brasileira   A ANVISA publicou duas consultas públicas que propõem a revisão de métodos e monografias da farmacopeia brasileira. A Consulta Pública 1233/2024 propõe a revisão das monografias anis-estrelado (fruto), canela-da-china (casca), capim-limão (folha), endro (fruto), estévia (folha), gengibre (rizoma) e valeriana (rizoma e raiz) e de inclusão das […]

Manual de Regularização de Protetor Solar   O documento traz o passo-a-passo de como realizar o peticionamento de registro de produto; submissão de dados gerais e dados técnicos do cosmético; e documentos as serem anexados. O manual foi publicado dia 01 de fevereiro e está disponível no site da Anvisa. Prestamos serviço técnico de assessoria […]

FILA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS   A Anvisa atualizou o documento “Orientações para utilização do Painel da Fila de Registro de Medicamentos”. O documento traz detalhamento com imagens, cores e sinalizações. Ao final do documento estão dispostas perguntas para 9 perguntas frequentes relacionadas ao assunto. Nós prestamos serviço técnico de assessoria a empresas que realizam […]

Formulários para Pesquisa Clínica com Dispositivos Médicos   A Anvisa atualizou os formulários referentes a pesquisas clínicas com dispositivos médicos no Brasil. Foram publicados os 4 formulários que se seguem:   – Formulário de Notificação de Início de Investigação Clínica no Brasil – versão 2.0 – Formulário de Notificação de Término do Ensaio Clínico no […]