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RDC 753/2022 – Registro de medicamentos A RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, estabelece as diretrizes para o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Essa normativa visa garantir a qualidade, eficácia e segurança desses medicamentos, bem como promover a […]
Por que a Anvisa exige Estudo de Estabilidade para Suplementos Alimentares? Em resumo, para assegurar que os suplementos alimentares possam trazer os benefícios esperados até o fim do prazo de validade. Os suplementos alimentares devem ser desenvolvidos e produzidos de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade, […]
Patente de medicamento no Brasil A patente de medicamentos no Brasil é um instrumento legal que garante ao titular do registro o direito exclusivo de produzir, utilizar, vender e comercializar um medicamento por um período determinado. No entanto, o registro de uma patente de medicamento no Brasil pode apresentar algumas dificuldades, especialmente devido aos requisitos […]
Água na indústria farmacêutica A água é um componente essencial na indústria farmacêutica, sendo utilizada em diversas etapas do processo de fabricação de medicamentos. A qualidade da água utilizada é de extrema importância para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos finais. Existem diferentes tipos de água utilizados na indústria farmacêutica, cada um com […]
ENDEREÇAMENTO DE AMOSTRAS EM ESTUDO DE ESTABILIDADE O endereçamento de amostras em estudos de estabilidade é uma prática fundamental para garantir a rastreabilidade e a integridade dos dados gerados durante todo o período de estudo. O termo “endereçamento” refere-se à identificação única atribuída a cada amostra, que geralmente inclui informações como o número do lote, […]
Controle de Pragas A legislação brasileira estabelece diretrizes específicas para o controle de pragas em ambientes industriais, incluindo a indústria farmacêutica. A RDC nº 622/2022 da Anvisa, por exemplo, estabelece requisitos mínimos para o controle de pragas, nos diversos ambientes, tais como indústrias em geral, instalações de produção, importação, exportação, manipulação, armazenagem, transporte, fracionamento, embalagem, […]
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 511, de 27 de maio de 2021, estabelece regras sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira. De acordo com o artigo 1º da RDC, na falta de monografia oficial na Farmacopeia […]
Definição e Classificação de DCB, DCI e CAS – DCB (Denominação Comum Brasileira): A DCB é um sistema de nomenclatura adotado no Brasil para padronizar os nomes dos princípios ativos dos medicamentos. Ela é baseada na Denominação Comum Internacional (DCI) da Organização Mundial da Saúde (OMS), mas pode apresentar algumas adaptações para melhor adequação à […]
📚✨ Você sabia que estar atualizado com as legislações é fundamental para o sucesso na indústria farmacêutica? Por isso, preparei um guia prático e rápido para consulta ao site da Anvisa, que é uma ferramenta essencial para profissionais da área. Conhecer e compreender as regulamentações é um diferencial como profissional, sua aplicabilidade garante a conformidade […]
Dissolução x Desintegração O teste de dissolução e o teste de desintegração são ambos testes importantes realizados em produtos farmacêuticos, mas eles têm objetivos e métodos diferentes. Descrevo a seguir uma lista das principais diferenças entre eles: —– Teste de Dissolução: O teste de dissolução mede a taxa e a extensão em % com que […]
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