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Resumo da 11ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA (ROP 11/2025), ao qual definiu importantes avanços regulatórios! 🚀 A reunião trouxe diversas aprovações que impactam diretamente os setores de saúde e alimentos. Destaco as principais, tais como: 01- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos: Aprovada a proposta que integra critérios […]

🚀 CASE DE SUCESSO: REGISTRO APROVADO EM PRIMEIRA ANÁLISE! Enquanto a média do mercado é de ao menos 2 ciclos de exigência técnica, nossos clientes conquistam aprovações em tempo recorde. O segredo? Uma avaliação técnica MINUCIOSA antes da submissão. Na A3Analitica, não apenas identificamos problemas – nós entregamos SOLUÇÕES: 💡 Avaliação completa de validação analítica […]

Diálogo setorial virtual sobre a RDC 843/2024 da Anvisa, que regulamenta alimentos e embalagens no território nacional 📦. Produtos relacionados: Suplementos alimentares; Fórmulas Dietoterápicas; probióticos, enzimas, alimentos infantis e alimentos com alegação. A RDC 843/2024 +IN 281/2024, traz definições importantes sobre a regularização de diversos produtos, como fórmulas infantis, dietoterápicas, suplementos e alimentos com alegações. […]

✨ Atualizações mais aguardadas no universo regulatório de MEDICAMENTOS: a revisão do Guia ICH Q1 para Estudos de Estabilidade de IFA e Medicamentos! Este novo texto, que está na Fase 3 de revisão internacional (com o aguardado Step 4 previsto para 2026), promete avanços que vão otimizar e elevar nossos padrões: ✅ Amoliação do escopo […]

📢 ATUALIZAÇÃO DO MAPA SOBRE ADITIVOS PARA ALIMENTAÇÃO ANIMAL O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) publicou, no dia 23/07/2025, a Portaria 1334/2025 (em vigor), que submete à CONSULTA PÚBLICA, proposta de portaria voltada a estabelecer a classificação dos aditivos para alimentação animal e os procedimentos de avaliação da sua segurança de uso, registro […]

Você sabe o que é DMF e como ele impacta o sucesso do seu registro? 🔍 A submissão correta do DMF (Drug Master File) é essencial para a agilidade e segurança no registro de medicamentos no Brasil. O DMF (Drug Master File), conhecido no Brasil como Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo ou Arquivo Mestre da […]

💡 ESTRATÉGIA ANALÍTICA PARA ESTUDOS DE VALIDAÇÃO ASSERTIVOS O custo de refazer estudos de validação pode chegar a 5x mais do que investir em uma consultoria especializada desde o início. Na A3Analitica, transformamos incertezas regulatórias em estratégias claras para submissão de registro de medicamentos. – Estratégia analítica para redução de tempo e custo para execução […]

📢 ATUALIZAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 📢 A Anvisa informou que está aberto para contribuições, uma Consulta Pública (CP) internacional sobre Boas Práticas de Fabricação.Os documentos revisados nesta CP fazem parte de um alinhamento entre a União Europeia (UE) e o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – […]

📢 WEBINAR – ESTUDO DE ESTABILIDADE DE INSUMOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS 📢 No dia 24 de julho, a Anvisa realizará um webinar para apresentar o guia ICH Q1 de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos, com o objetivo de esclarecer dúvidas técnicas e qualificar as contribuições ao documento. 📌 O que é o Guia […]

Auto de infração sanitária? Saiba Como Reverter! Sua empresa, fabricante de suplemento alimentar, recebeu um auto de infração sanitária pela Vigilância Sanitária? – Falhas no Sistema de Garantia da Qualidade – Ausência ou inadequação de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) – Falhas em rastreabilidade e fluxo de materiais e produtos – Problemas com o cumprimento das […]