Author Archives: Blog Pharma

Laboratório REBLAS A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Anvisa, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. A RDC 390/2020 prevê em seus parágrafos do artigo 5º que os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios […]

RDC 854/2024 – Dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos. Esta norma entra em vigor no dia 02 de maio de 2024 e revoga as seguintes normas: RDC 20/2007 e RDC 498/2021. O prazo de adequação a partir desta data, é […]

Ferramenta da qualidade A3 A ferramenta A3 é uma abordagem estruturada de resolução de problemas e melhoria contínua, originária da Toyota e amplamente utilizada no ambiente empresarial. O termo “A3” refere-se ao tamanho padrão de papel (297 mm × 420 mm) utilizado para documentar o processo de resolução de problemas de forma concisa e visual. […]

Guia 72/2024 – versão 1 – Validação de Métodos BioAnalíticos Este guia descreve a validação de métodos bioanalíticos e a análise de amostras de estudo que se destinam a fundamentar decisões regulatórias. O guia é aplicável aos métodos bioanalíticos usados para medir concentrações de substâncias ativas de medicamentos e seus metabólitos em amostras biológicas (por […]

IN 290/2024 – Registro de Dispositivos Médicos de forma otimizada IN 290/2024 – Estabelece, nos termos da RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, procedimento otimizado para fins de análise e decisão de petições de registro de dispositivos médicos, por meio do aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Incluem-se […]

✍ BIBLIOTECAS TEMÁTICAS – ANVISA 📚✨ Você sabia que é possível obter um compilado de legislações por tema/assunto de forma prática e direcionada referente a indústria farmacêutica? Por isso, preparei um Guia prático e rápido para consulta a BIBLIOTECAS TEMÁTICAS da Anvisa, que é uma ferramenta essencial para profissionais da área. Todas as normas da […]

🚀 Conheça nossa Consultoria Regulatória & Compliance para medicamentos em todas as classificações sanitárias! 📚 A3 Analítica – Consultoria e Treinamento Nosso objetivo é suportar a definição de estratégias técnicas desde o desenvolvimento e/ou reformulações de um produto farmacêutico até a manutenção de seu registro no decorrer do seu ciclo de vida. Sempre assegurando que […]

Ferramenta KANBAN O Kanban é uma ferramenta de gestão visual que tem como objetivo facilitar o fluxo de trabalho e aumentar a eficiência em processos e execução das ações. #Kanban é originário do sistema de produção da Toyota, e baseia-se em cartões visuais que representam tarefas ou itens em um processo, permitindo que o time […]

RDC 753/2022 – Registro de medicamentos A RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, estabelece as diretrizes para o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares. Essa normativa visa garantir a qualidade, eficácia e segurança desses medicamentos, bem como promover a […]

Por que a Anvisa exige Estudo de Estabilidade para Suplementos Alimentares? Em resumo, para assegurar que os suplementos alimentares possam trazer os benefícios esperados até o fim do prazo de validade. Os suplementos alimentares devem ser desenvolvidos e produzidos de forma a assegurar a manutenção das suas características até o final do prazo de validade, […]