Author Archives: Blog Pharma

RDC Nº 868/2024 – Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos A RDC Nº 868/2024, estabelece diretrizes essenciais para a avaliação de risco e segurança dos alimentos no Brasil. Esta resolução visa garantir que todos os alimentos comercializados no país sejam seguros para consumo humano, baseando-se em critérios rigorosos e evidências científicas […]

Validação de Residual de Limpeza – Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica Você está buscando excelência no controle de qualidade e conformidade com as rigorosas normas da indústria farmacêutica? Nossa consultoria técnica analítica é especializada em desenvolvimento e validação de métodos para resíduos de limpeza, garantindo que seus processos atendam aos mais altos padrões de […]

Atualização Importante: Novos Métodos Oficiais para Ensaios Agropecuários Aprovados pela Portaria SDA/MAPA Nº 1110/2024 No dia 13 de maio de 2024, o Ministério da Agricultura e Pecuária publicou a Portaria SDA/MAPA Nº 1110, que aprova os métodos oficiais para a realização de ensaios relacionados aos programas e controles oficiais dos produtos agropecuários. Esta portaria representa […]

Nomenclatura de Ingredientes Cosméticos: Anvisa Publica Perguntas & Respostas sobre Tradução do INCI A Anvisa publicou uma página com Perguntas & Respostas sobre a tradução da Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), conforme estabelecido pela RDC 646/2022. Além disso, foram incluídos 421 novos ingredientes cosméticos traduzidos no Painel de Tradução INCI. A página responde a […]

Anvisa Atualiza Lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) com a RDC 859/2024 Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária, conforme a Lei 9.787/1999. Com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, […]

Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a Revisão da Regulamentação de Produtos Cannabis para Fins Medicinais (GMESP) Publicado em 16/05/2024 A demanda crescente por produtos derivados de Cannabis sativa para condições não atendidas por terapias convencionais desafia as autoridades reguladoras globalmente. Apesar dos estudos promissores, há poucas evidências científicas sólidas sobre a eficácia e segurança […]

IN 292/2024 – Análise de certificação de Boas Práticas de Fabricação e definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) para o processo de inspeção de medicamentos, produtos biológicos, produtos de cannabis para fins medicinal e insumos farmacêuticos ativos (IFA). A regulamentação estabelece que as autoridades participantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S) e do […]

Avaliação de DMF para inclusão ou substituição de novo fabricante de IFA Consultoria Técnica Especializada em Avaliação de Documentação Técnica de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). A A3Analítica oferece serviço de consultoria para avaliação de DMF, uma abordagem completa e especializada para a avaliação e elaboração de Gap Analysis entre documentações técnicas de IFAs de diferentes […]

RDC 856/2024 – Altera a RDC 621/2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica. A norma inclui os seguintes pontos à RDC 621/2022: – Define que o roteiro de inspeção em centros de equivalência farmacêutica é estabelecido […]

IN 295/2024 – Altera a Instrução Normativa – IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. A norma traz: – ALTERAÇÃO NA LISTA DE FUNÇÕES TECNOLÓGICAS DOS […]