Auditoria de Boas Práticas de Laboratório pela RDC 1.039/2026: do diagnóstico ao plano de ação

RDC 1.039/2026: seu laboratório de controle de qualidade está pronto para o novo marco da ANVISA?

Por A3 Analítica – Consultoria Técnica Especializada

O relógio já começou a contar

A RDC nº 1.039, de 26 de agosto de 2026, mudou as regras para os laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos sujeitos à vigilância sanitária. O prazo de adequação aos requisitos de qualidade é de 1 ano.

Parece bastante tempo, mas não é. Revisar o sistema de gestão, treinar equipes, validar métodos, ajustar documentos e corrigir não conformidades leva meses. O laboratório que deixar para o último trimestre vai correr contra o prazo e contra uma inspeção.

A pergunta certa não é “preciso me adequar?”, e sim “quanto falta para o meu laboratório estar em conformidade?”.

O que muda com a RDC 1.039/2026

A nova norma consolida em um único regulamento:

• As Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, com o Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 e, para medicamentos e vacinas, com o guia da OMS para laboratórios de controle de qualidade farmacêutico (TRS 1052)
• A habilitação na Reblas (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde), obrigatória para laboratórios prestadores de serviço que analisam lotes de produtos acabados
• O credenciamento para análises fiscais e de controle
• Requisitos de biossegurança, Plano de Gerenciamento de Resíduos e responsável técnico habilitado

A norma revoga a RDC 512/2021 e a RDC 928/2024 e altera a RDC 703/2022.

Quem precisa ficar atento?

• Laboratórios de controle de qualidade de indústrias farmacêuticas, de insumos e de vacinas
• Laboratórios de fabricantes de cosméticos, saneantes, alimentos e dispositivos médicos
• Laboratórios prestadores de serviço habilitados ou que pretendem se habilitar na Reblas
• Laboratórios que atuam com produtos de cannabis
• Laboratórios públicos e privados que emitem laudos de controle de qualidade

Como a A3 Analítica ajuda o seu laboratório

Trabalhamos em três etapas, do diagnóstico à conformidade:

🔍 1. Auditoria
Avaliação presencial ou remota do laboratório frente aos requisitos da RDC 1.039/2026 e da ISO/IEC 17025: documentação, rastreabilidade, equipamentos, métodos, pessoal, registros e integridade de dados.

📋 2. Diagnóstico (análise de lacunas)
Relatório claro com cada não conformidade identificada, sua criticidade e o requisito correspondente. Você fica sabendo exatamente onde está e quanto falta.

🎯 3. Plano de ação
Plano priorizado, com responsáveis, prazos e evidências esperadas, compatível com o prazo de adequação da norma. Se precisar, acompanhamos a implementação.

Por que fazer agora?

• Prazo real: um ano passa rápido quando há métodos a validar e procedimentos a reescrever.
• Inspeção sem surpresas: chegar à inspeção sabendo das próprias lacunas faz toda a diferença.
• Orçamento planejado: o diagnóstico antecipado permite prever investimentos em equipamentos, treinamentos e sistemas.
• Confiabilidade dos resultados: laudos auditáveis protegem o laboratório, o cliente e o paciente.

Perguntas frequentes

O que é a RDC 1.039/2026?
É a resolução da ANVISA que estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Ela reúne Boas Práticas, habilitação na Reblas e credenciamento.

A RDC 1.039/2026 exige a ISO/IEC 17025?
A norma determina que o Sistema de Gestão da Qualidade do laboratório esteja em conformidade com os requisitos vigentes da ABNT NBR ISO/IEC 17025.

Qual é o prazo para adequação?
Os laboratórios têm 1 ano para se adequar aos requisitos de qualidade previstos no art. 4º.

O laboratório interno de uma indústria também precisa se adequar?
Sim. A norma se aplica aos laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos sujeitos à vigilância sanitária, inclusive os laboratórios dos próprios fabricantes.

O que é uma análise de lacunas (gap analysis)?
É a comparação entre a situação atual do laboratório e os requisitos da norma. O resultado é uma lista objetiva do que precisa ser corrigido, que serve de base para o plano de ação.

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Descubra hoje quanto falta para o seu laboratório estar em conformidade com a RDC 1.039/2026.

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A3 Analítica – Consultoria & Treinamento. Consultoria técnica especializada em Boas Práticas de Laboratório.