AFE x AE: o que é, qual a diferença e quem precisa da autorização da ANVISA

AFE x AE: o que é, qual a diferença e quem precisa da autorização da ANVISA

Por A3 Analítica – Consultoria Técnica Especializada

Sua empresa pode estar irregular sem saber

Muitas empresas começam a importar, armazenar, distribuir ou fabricar produtos sujeitos à vigilância sanitária sem a autorização correta da ANVISA. Às vezes isso acontece por desconhecimento, às vezes por confusão entre duas siglas parecidas: AFE e AE.

O problema é que, para a lei, a falta de autorização é infração sanitária, sem margem para “não sabia”. Neste post, explicamos de forma simples o que é cada uma e quem precisa dela.

O que é AFE – Autorização de Funcionamento?

A Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato da ANVISA que permite o funcionamento de empresas, estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos da RDC nº 16/2014, atualizada pela RDC nº 860/2024.

Quem precisa de AFE?

Empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de:

• Medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano
• Produtos para saúde (dispositivos médicos)
• Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes
• Saneantes
• Envase ou enchimento de gases medicinais

Atenção aos gases medicinais: as empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais devem seguir, além da RDC nº 16/2014, a RDC nº 671/2022, que define critérios técnicos específicos para a concessão de AFE nesse segmento.

O que é AE – Autorização Especial?

A Autorização Especial (AE) é o ato da ANVISA que autoriza atividades com insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar essas substâncias. Ela exige a comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, também previstos na RDC nº 16/2014.

AFE x AE: qual a diferença?

	AFE	AE
O que autoriza	O funcionamento da empresa para atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária	Atividades com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
Quem precisa	Fabricantes, importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores e outros	Empresas que trabalham com substâncias controladas ou cultivo de plantas que as originem
Norma principal	RDC nº 16/2014 (e RDC nº 671/2022 para gases medicinais)	RDC nº 16/2014

Em resumo: a AFE é a “porta de entrada” para operar no setor regulado. A AE é uma autorização adicional, exigida quando há substâncias sob controle especial.

Qual o risco de não ter AFE ou AE?

Quando a autorização é obrigatória, a empresa que opera sem ela comete infração sanitária e está sujeita, nos termos da Lei nº 6.437/1977, a:

• ⚠️ Advertência
• ⚠️ Interdição
• ⚠️ Cancelamento de autorização e de licença
• ⚠️ Multa

Além das penalidades, operar sem autorização pode travar importações, impedir o registro de produtos e comprometer contratos com clientes que exigem regularidade sanitária.

Como a A3 Analítica pode ajudar

Oferecemos suporte técnico regulatório completo para AFE e AE:

✅ Análise das atividades da empresa para identificar quais autorizações são necessárias
✅ Levantamento e organização da documentação exigida
✅ Peticionamento de concessão, alteração e cancelamento de AFE e AE
✅ Adequação aos requisitos técnicos para a inspeção sanitária
✅ Acompanhamento do processo junto à ANVISA

Perguntas frequentes

Qual a diferença entre AFE e AE?
A AFE autoriza o funcionamento de empresas que atuam com produtos sujeitos à vigilância sanitária. A AE é exigida especificamente para atividades com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Toda empresa que precisa de AE também precisa de AFE?
Na prática, sim. A AE complementa a AFE nas atividades que envolvem substâncias controladas.

Qual norma regula a AFE e a AE?
A RDC nº 16/2014, alterada pela RDC nº 860/2024. Para fabricantes e envasadoras de gases medicinais, aplica-se também a RDC nº 671/2022.

Importadora de produtos para saúde precisa de AFE?
Sim. A importação é uma das atividades que exigem AFE.

O que acontece se a empresa operar sem AFE?
Ela comete infração sanitária e fica sujeita a advertência, interdição, cancelamento de autorização e licença e multa, conforme a Lei nº 6.437/1977.

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Não sabe se a sua empresa precisa de AFE, de AE ou das duas? Fale com a nossa equipe e regularize sua operação com segurança.

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