A3 Regulatório

• Suporte em Regulamentação de empresa para inclusão da atividade de fabricação, fracionamento, armazenamento, importação, distribuição e comercialização de suplementos para saúde animal.
• Levantamento das necessidades/prazos/recursos e elaboração de cronograma e avaliação completa da documentação do contratante.
• Avaliação dos procedimentos operacionais e requisitos para atendimento ao MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).
• Suporte na definição do Ramo de atividade identificada a partir da Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE);
• Cadastro da empresa no SIPEAGRO

PRODUTO ALIMENTÍCIO IMPORTADO:

• Avaliação e Adequação de documentação para cadastro de produto alimentício MAPA
• Elaboração do rótulo do produto conforme norma vigente a ser submetido ao MAPA (Etiqueta de nacionalização);
• Preenchimento do formulário e compilar documentação pertinente ao cadastro do produto
• Elaboração do RELATÓRIO TÉCNICO DE PRODUTO ISENTO DE REGISTRO (quando aplicável);
• Verificação do rótulo original;
• Alteração cadastral corrigindo o prazo de validade (quando aplicável);
• Correção da descrição do endereço do fabricante (quando aplicável).
• Montagem do processo para registro/cadastro;

REGISTRO DE INGREDIENTE NO MAPA:

• Suporte na inclusão de matéria-prima (ingrediente) no PROGRAMA DE REGISTRO DE PRODUTOS PARA ALIMENTAÇÃO ANIMAL do MAPA;
• Elaboração de justificativas (referências científicas indexadas em literaturas b4);
• Elaboração do RELATÓRIO TÉCNICO DE INGREDIENTE;
• Montagem do processo completo para submissão no MAPA;
• Atividade de suporte seguindo o ROTEIRO DE INCLUSÃO DE MATÉRIA-PRIMA NO PROGRAMA DE REGISTRO DE PRODUTOS PARA ALIMENTAÇÃO ANIMAL DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA PECUÁRIA E ABASTECIMENTO para ingrediente que não estiver registrado no SIPEAGRO.

OBSERVAÇÃO: O suporte regulatório é realizado seguindo diretrizes Anvisa ou MAPA (avaliar caso a caso).

PRODUTOS MÉDICOS PARA SAÚDE (Medical Device):

• Suporte em NOVO REGISTRO (classe de risco III e IV) de produtos médicos junto à ANVISA (individual ou família).
• Suporte em ALTERAÇÃO DE REGISTRO (classe de risco III e IV) de produtos médicos junto à ANVISA (individual ou família).
• Suporte em RENOVAÇÃO DE REGISTRO de produtos médicos junto à ANVISA (individual ou família).
• Suporte em NOTIFICAÇÃO (classe de risco I) e CADASTRO (classe de risco II) de novo de produtos médicos junto à ANVISA (individual ou família).
• Suporte em ALTERAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO (classe de risco I) e CADASTRO (classe de risco II) de produtos médicos junto à ANVISA (individual ou família).
• Execução de atividades de Notificação de produto médico regulamentado pela Anvisa
• Suportem em NOTIFICAÇÃO (classe de risco I e II) de novo de produtos médicos junto à ANVISA (Individual ou família).
• Suporte em NOVO REGISTRO de famílias de produtos médicos junto à ANVISA;
• Elaboração de Pareceres Técnicos, estratégias e suporte para respostas às exigências emitidas pela ANVISA;
• Acompanhamento do andamento dos processos ao longo da avaliação da Autoridade Regulatória. Auxílio na elaboração de estratégias para solução de diferentes tipos de dificuldades durante o processo em andamento;
• Suporte nos assuntos relacionados a bula e rotulagem de dispositivos médicos;
• Suporte em avaliação/elaboração de plano de ação para resposta a exigência em parceria com o fabricante do produto importado, quando necessário;
Prestamos assessoria em todas as etapas de Conformidade Regulatória, desde a fase de regularização da empresa junto aos órgãos regulamentadores até a obtenção do registro do produto.

Licenças e Autorizações

Suporte técnico na elaboração e revisão da documentação necessária para solicitação e renovação de:
• Licenças Sanitária Municipal e Autorização de Funcionamento Federal
• Regularização junto aos Conselhos de Classe de Farmácia e Química
• Uso de Produtos Químicos Controlados: Regularização junto as Esferas da Polícia Civil, Polícia Federal e Exército Brasileiro.

Novos Registros

Suporte estratégico e cenário regulatório para registro de novos produtos junto a autoridade regulatória competente.
• Elaboração, revisão e montagem de Dossiê Técnico de Registro de produto
• Gap Analysis: Avaliação detalhada do dossiê de registro para verificação ao atendimento dos requisitos regulatórios aplicáveis, elaboração de justificativa técnica e plano de ação;
• Monitoramento de fila de análise de processos na Anvisa
• Suporte a Exigências
• Agendamento e acompanhamento de audiências com Autoridade Regulatória
• Suporte em Priorização de Análise
• Registro de Insumo Farmacêutico Ativo

Gestão Regulatória​

• Renovação de Registro de produto
• Gestão de Alterações e Pós-Registro (HMP & PATE)
• Suporte em Exigências
• Canal Direto para sanar dúvidas de rotina da equipe (suporte presencial e/ou remoto)
• Acompanhamento de Impacto de Novas Legislações
• Audit Readiness Regulatório: Mapeamento de riscos e inconsistências em todo o sistema regulatório, desde o registro, renovações, históricos de mudança e pós registros. Suporte na mitigação dos achados
• Audit Readiness De Boas Práticas: Inspeção prévia em plantas nacionais e internacionais para verificação de atendimento destas à legislação sanitária brasileira.

Inspeções Internacionais

Suporte na obtenção de Certificado de Boas Praticas de Fabricação emitido pela ANVISA para plantas internacionais
• Elaboração de Dossiê para solicitação de inspeção
• Suporte em exigências
• Suporte durante a inspeção/auditoria
• Inspeção preparatória e Gap Analysis

consultoria@a3analitica.com