A3 Documentação Técnica

Elaboração e Suporte em documentos da qualidade:

Avaliação preliminar de Nitrosaminas;
Controle de mudanças;
Investigações (OOS/OOT/Desvio);
Análise de riscos;
Procedimento Operacional Padrão;
Dossiê técnico de transferência de tecnologia (TecTransfer / Scale-up);
Dossiê de registro de produto;
Elaboração de Protocolos;
Elaboração de Relatórios;
Elaboração de Complementos de Estudos;
Memorando;
Justificativa técnica.

EXCIPIENTES - Insumo farmacêutico não ativo
1- Suporte na Elaboração de documento contendo as especificações adotadas.
2- Elaboração de documento contendo os métodos analíticos atualizados.
3- Elaboração de declaração da realização de todos os testes listados na monografia oficial.
5- Elaboração de Certificados de análise dos excipientes contendo todos os testes realizados, resultados obtidos, especificação e referência utilizada.
6- Elaboração de documentos referente aos excipientes de origem animal sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível.

IFA - Insumo farmacêutico ativo
1- Elaboração de Quadro comparativo das especificações adotadas pelo fabricante do IFA com as especificações adotadas pelo fabricante do produto terminado para o IFA e justificativas, quando aplicável.
2- Elaboração de documento contendo a Descrição das especificações do IFA adotadas pelo fabricante produto terminado
3- Elaboração de Justificativas e referências técnicas utilizadas para a construção das especificações adotadas pelo fabricante do produto terminado para o IFA.
4- Elaboração de Documento contendo a descrição dos métodos analíticos atualizados do IFA adotados pelo fabricante do produto terminado.
5- Elaboração de Protocolos e Relatórios de Validação/Adequabilidade/Verificação dos métodos analíticos.
6- Elaboração de Certificados de análise dos lotes de IFA utilizados na fabricação dos lotes de medicamento apresentados para registro, emitidos pelo fabricante do produto terminado.

NITROSAMINAS
1- Elaboração de análise de risco, avaliação de gap assessment, avaliação das possibilidades de formação de Nitrosaminas - parte química - mecanismo de reações – contaminantes – riscos toxicológicos (quando aplicável);
2- Elaboração de relatório final de avaliação preliminar (conclusão e justificativas técnicas).

OBSERVAÇÃO: Estudos são realizados seguindo diretrizes Anvisa ou MAPA (avaliar caso a caso).

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