Nota Técnica nº 60/2026 (GGBIO)

Nota Técnica nº 60/2026 (GGBIO)

A Anvisa atualizou seu entendimento sobre intercambialidade de biossimilares. E isso é uma mudança importante.

Em junho de 2026, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 60/2026 (GGBIO). Ela revisita o tema que, desde 2017, era tratado pela Nota de Esclarecimento nº 003/2017.

O recado central: a alternância entre o biológico comparador e seus biossimilares, e entre biossimilares do mesmo comparador, é considerada segura e eficaz. Isso vale inclusive para trocas múltiplas, sem diferenças clinicamente relevantes em eficácia, segurança ou imunogenicidade.

A Agência se alinha ao que já defendem OMS, EMA, FDA, Health Canada e MHRA. São quase 20 anos de experiência, estudos clínicos e dados de farmacovigilância apontando na mesma direção.

Mas a nota não é um “cheque em branco”. Ela condiciona a alternância a boas práticas:

🔹 respeito às condições aprovadas em bula
🔹 comunicação clara com o paciente, inclusive para reduzir o efeito nocebo
🔹 capacitação de profissionais e gestores
🔹 documentação de cada troca
🔹 rastreabilidade por produto e lote
🔹 farmacovigilância ativa

Também chama atenção para um ponto prático. O problema das trocas frequentes e não planejadas não é a eficácia, e sim a perda de rastreabilidade e a dificuldade de monitorar o paciente.

Na minha leitura, o documento abre caminho para ampliar o acesso a terapias biológicas e dar mais segurança às decisões de compra, de prescrição e de gestão no SUS e na saúde suplementar. O desafio agora é operacional: transformar esse entendimento em protocolos, sistemas de rastreio e comunicação de qualidade na ponta.

E você, como vê o impacto dessa nota na prática clínica e na gestão de medicamentos biológicos?

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