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ISO 10993: seu dispositivo médico tem uma avaliação biológica que resiste à análise da Anvisa?

Laudo de citotoxicidade não é avaliação biológica.

A série ISO 10993 exige uma avaliação de segurança biológica baseada em risco. É preciso entender do que o dispositivo é feito, como e por quanto tempo ele entra em contato com o paciente e quais riscos isso traz. Os ensaios vêm depois, e só os que forem justificados.

Onde costumam estar as lacunas:

• Categorização do contato (superfície, comunicação externa ou implante) e da duração incorreta ou sem justificativa
• Ensaios feitos sem plano de avaliação biológica, ou com desfechos faltando
• Ausência de caracterização química dos materiais (ISO 10993-18) e de avaliação toxicológica (ISO 10993-17)
• Mudança de matéria-prima, fornecedor ou processo de esterilização sem reavaliação
• Avaliação desconectada do gerenciamento de risco (ISO 14971)

A A3 Analítica apoia fabricantes e importadores de dispositivos médicos:
✔️ Plano de Avaliação Biológica (BEP)
✔️ Gap analysis da documentação e dos laudos existentes
✔️ Definição justificada dos ensaios necessários (e dos que podem ser dispensados)
✔️ Relatório de Avaliação Biológica (BER) para o dossiê técnico
✔️ Suporte em exigências técnicas na regularização junto à Anvisa

Menos ensaios desnecessários, mais justificativa técnica e um dossiê mais seguro.

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