Marco regulatório específico para a produção de Cannabis sativa L

A publicação das RDC nº 1.012/2026 e nº 1.013/2026 pela ANVISA representa um marco histórico para o setor regulado brasileiro. Pela primeira vez, o país passa a contar com um marco regulatório específico para a produção de Cannabis sativa L. com finalidade exclusivamente medicinal/farmacêutica, além de estabelecer diretrizes para a realização de pesquisas científicas em território nacional.

As normas definem requisitos relacionados à autorização da atividade, rastreabilidade, controle e monitoramento, segurança e destinação do material obtido, trazendo maior previsibilidade regulatória para empresas e instituições interessadas.
Destaco também a atuação conjunta da ANVISA e do MAPA, que publicaram documento orientativo com as principais etapas para regularização da atividade, facilitando a compreensão dos requisitos técnicos e regulatórios aplicáveis.
Mais do que uma atualização normativa, trata-se de um avanço relevante para a inovação, a pesquisa científica e o desenvolvimento da cadeia farmacêutica no Brasil, em consonância com a determinação do STJ no âmbito do IAC 16.

Por aqui, acompanhamos de perto os impactos regulatórios dessa nova estrutura normativa para empresas do setor farmacêutico e de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

📎 No link abaixo, compartilho o documento oficial para leitura completa.

OrientaesparaocultivodeCannabis1edicao.pdf

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