Elaboração de DDCM
Elaboração de DDCM O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é muito mais do que uma simples compilação de documentos. Ele é a história científica do seu medicamento contada para a agência reguladora. Para obter a anuência do ensaio clínico, o dossiê precisa demonstrar de forma inequívoca três pilares: Na A3Analítica, nossa consultoria técnica […]
Elaboração de DDCM
O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) é muito mais do que uma simples compilação de documentos. Ele é a história científica do seu medicamento contada para a agência reguladora.
Para obter a anuência do ensaio clínico, o dossiê precisa demonstrar de forma inequívoca três pilares:
- Qualidade: Dados de fabricação, controle de impurezas e estabilidade que garantam a reprodutibilidade do lote clínico.
- Segurança Não-Clínica: Estudos de toxicologia e farmacologia que justifiquem a exposição em humanos.
- Racional Clínico: Um protocolo experimental robusto, com desenho metodológico impecável e excelente perfil de segurança para os participantes.
Na A3Analítica, nossa consultoria técnica une especialistas de cada uma dessas áreas para garantir que o seu DDCM responda preventivamente a todas as dúvidas que os avaliadores da ANVISA possam ter.
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📧 Consultoria@a3analitica.com
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