Regularização de dispositivo médico Classe IV na ANVISA

🔏 Registro de dispositivo médico Classe IV na ANVISA

Registrar um dispositivo médico de alto risco no Brasil não é apenas uma questão de cumprir prazos — é uma questão de segurança clínica e conformidade regulatória.

A Avaliação Clínica, conforme exige a RDC nº 751/2022, é o processo sistemático que demonstra, com base em evidências clínicas robustas, que o dispositivo apresenta segurança, desempenho e relação benefício-risco favorável. Para dispositivos Classe IV, esse requisito é ainda mais crítico.

Nosso serviço de assessoria técnica em Avaliação Clínica inclui:

– Elaboração do Plano de Avaliação Clínica (CEP)

– Busca sistemática da literatura científica em bases reconhecidas

– Revisão Sistemática com Metanálise — quando aplicável, oferecendo estimativa quantitativa consolidada dos efeitos do dispositivo

– Análise de equivalência clínica, biológica e técnica

– Elaboração do Relatório de Avaliação Clínica (CER) em conformidade com a RDC nº 751/2022, RDC nº 848/2024 e ABNT NBR ISO 14155

Uma avaliação clínica bem elaborada não apenas viabiliza o registro, mas integra o gerenciamento de riscos do produto durante todo o seu ciclo de vida.

👉 Sua empresa já mapeou as lacunas de evidência clínica do seu dispositivo? Nós da A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica podemos auxiliar sua empresa!

📧 Consultoria@a3analitica.com

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