Saneantes – Estudos de Estabilidade
🧼 Saneantes: Você já adequou seus Estudos de Estabilidade às novas normas? Eu sou a Ana Augusta Lemos, da A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, e hoje vamos falar sobre o marco regulatório de saneantes que está transformando o setor. Com a publicação da RDC nº 989/2025 e da IN nº 394/2025, a Anvisa modernizou as […]
🧼 Saneantes: Você já adequou seus Estudos de Estabilidade às novas normas?
Eu sou a Ana Augusta Lemos, da A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, e hoje vamos falar sobre o marco regulatório de saneantes que está transformando o setor.
Com a publicação da RDC nº 989/2025 e da IN nº 394/2025, a Anvisa modernizou as regras de regularização, trazendo critérios muito mais rigorosos para a comprovação do prazo de validade.
Um ponto crítico é o Estudo de Estabilidade. Para prever o comportamento do produto, o setor utiliza condições padronizadas que agora devem estar rigorosamente documentadas:
– 40°C ± 2°C com 75% de UR por um período de 90 dias;
– Ou, para categorias específicas, 50°C ± 2°C por 60 dias.
A RDC 47/2013 (BPF) já exigia esses estudos de estabilidde, mas a nova IN 394/2025 reforça a necessidade de precisão nos dados para garantir que seu produto mantenha a eficácia até o último dia da validade.
Na A3Analítica, apoiamos sua empresa na montagem do laboratório e na estruturação completa desses ensaios, garantindo conformidade total com a Anvisa.
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