A Anvisa publicou, em 18/05, a Instrução Normativa (IN) 445/2026, instituindo a nova lista de fármacos de uso oral destinados à ação local no trato gastrintestinal candidatos à bioisenção. A norma se baseia no art. 7º, inciso VI, da RDC 749/2022, que estabeleceu os critérios técnicos para isenção de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BE/BDR).

A IN 445/2026 revoga a IN 183/2022 e passa a consolidar a lista oficial de substâncias elegíveis à bioisenção por local de ação no trato gastrointestinal — um dos três pilares de bioisenção previstos na RDC 749/2022, ao lado de bioisenção por múltiplas concentrações e bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB/BCS).

Entre os pontos centrais:

• Finalidade: formalizar a lista de fármacos cujo mecanismo de ação é local, permitindo bioisenção quando atendidos os demais requisitos técnico-regulatórios da RDC 749/2022 (qualidade, equivalência farmacêutica e perfis de dissolução adequados).
• Lista atualizada: a IN 445/2026 apresenta oito fármacos: Bisacodil, Cloridrato de Benzidamina, Flurbiprofeno, Homatropina, Nistatina, Pepsina, Poliestirenossulfonato de Cálcio e Simeticona.
• Aplicação prática: a inclusão de um fármaco na lista não garante bioisenção automática — a empresa deve demonstrar atendimento integral aos critérios da RDC 749/2022, que regulam isenção por forma farmacêutica, via de administração ou local de ação.
• Vigência: imediata, a partir da data de publicação no DOU.

Acesse a norma ⬇️

IN 445/2026: https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-445-de-15-de-maio-de-2026-706314579

RDC 749/2022: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000749&seqAto=000&valorAno=2022&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true

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