Medicamento Referência

A ANVISA publicou, em 18/05, a Instrução Normativa (IN) 444/2026, que atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A norma traz ajustes importantes que impactam diretamente fabricantes, importadores, distribuidores e áreas regulatórias.A atualização contempla: A IN 444/2026 substitui a IN 353/2025, trazendo uma nova consolidação da lista oficial. A LMR atualizada está disponível no […]

 
Sem categoria 19 de maio de 2026

A ANVISA publicou, em 18/05, a Instrução Normativa (IN) 444/2026, que atualiza a Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A norma traz ajustes importantes que impactam diretamente fabricantes, importadores, distribuidores e áreas regulatórias.A atualização contempla:

  • Inclusões de novos medicamentos de referência, tanto com um único insumo farmacêutico ativo (Grupo A) quanto com múltiplos insumos (Grupo B).
  • Exclusões de medicamentos que deixam de compor a LMR, também agrupados em A e B.
  • Alterações de titularidade, com atualização dos números de registro em função de mudanças de detentores.

A IN 444/2026 substitui a IN 353/2025, trazendo uma nova consolidação da lista oficial. A LMR atualizada está disponível no portal da Agência e deve ser observada por todas as empresas que utilizam medicamentos de referência como base para estudos comparativos, submissões regulatórias ou enquadramentos de produtos. A norma entra em vigor na data de sua publicação .

Acesse a norma ⬇️
https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-444-de-15-de-maio-de-2026-706277199

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