Atualização das normas sobre procedimento otimizado de análise da Anvisa

A IN 442/2026 atualiza a IN 289/2024 e ajusta as regras para que a Anvisa aproveite avaliações já feitas por autoridades regulatórias estrangeiras (AREE). A principal novidade é a criação da “análise abreviada”, usada quando existem apenas algumas diferenças entre o que foi aprovado pela autoridade estrangeira e o que a empresa está submetendo no Brasil. Nesse caso, a Anvisa avalia somente esses pontos diferentes. Já a “análise verificada” continua sendo aplicada quando não há divergências relevantes. A nova norma também altera vários artigos da IN 289 para deixar mais claros:

• os critérios de quando cada tipo de análise pode ser usado;
• os documentos que a empresa precisa enviar;
• os prazos aplicáveis, incluindo o limite de 18 meses para certas alterações pós-registro.
  

Outra mudança importante é a substituição dos antigos anexos por novos formulários, agora mais completos e divididos por temas: qualidade do produto acabado, qualidade da substância ativa, e segurança/eficácia.

Esses novos modelos facilitam a comparação entre o dossiê aprovado pela AREE e o que será avaliado pela Anvisa. No geral, a IN 442/2026 deixa o processo mais claro, organizado e focado no que realmente muda entre as versões do dossiê, tornando a análise mais eficiente e objetiva.

Acesse a norma na íntegra ⬇️
IN 289/2024
https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=INM&numeroAto=00000289&seqAto=000&valorAno=2024&orgao=DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true

IN 442/2026
https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-442-de-7-de-maio-de-2026-704417460

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