PGMP – Inclusão de novo fabricante de IFA

O que a ANVISA realmente quer dizer com “NÃO IMPACTO” no Perfil de Impurezas do seu IFA?

Ao submeter um PGMP para inclusão de novo fabricante de IFA, a ANVISA busca uma garantia fundamental: o “não impacto” no perfil de impurezas. Mas, o que isso significa na prática e como demonstrar essa conformidade de forma irrefutável?

Para a agência, “não impacto” vai muito além das impurezas relacionadas. Inclui TODAS as impurezas potencialmente geradas – desde materiais de partida, intermediários, reagentes, catalisadores, solventes, até produtos de degradação. É uma avaliação detalhada e comparativa que exige precisão e dados robustos.

Sua documentação precisa responder a esses desafios:

– Completa: Abrangendo CADA tipo de impureza.

– Comparativa: Evidenciando semelhanças e diferenças entre o IFA atual e o proposto.

– Baseada em dados: Com provas analíticas consistentes e suficientes.

– Conclusiva: Inequivocamente demonstrando a segurança e o controle do novo perfil.

Na A3 Analítica, transformamos a complexidade regulatória em clareza estratégica. Nossa assessoria técnica te guia por essa jornada, desde o mapeamento completo até a elaboração de justificativas técnicas sólidas, garantindo que sua avaliação de documentação esteja perfeitamente alinhada com as expectativas da ANVISA para um PGMP bem-sucedido.

Não corra riscos! Prepare-se para a avaliação da ANVISA com a segurança de um parceiro experiente.

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