Tirzepatida no Brasil

GLP-1 na ANVISA: O que mudou e o que esperar do cenário regulatório

Acompanhamos hoje a 7ª Reunião Ordinária Pública da Dicol (06/05), onde o futuro dos análogos de GLP-1 no Brasil foi o grande protagonista. O cenário global, liderado por movimentos do FDA e MHRA, aponta para uma restrição progressiva, e o Brasil segue um caminho de rigor técnico sem precedentes.
Compilamos os pontos críticos para a indústria e o setor magistral:

1. Farmacovigilância Ativa: Foco em Dados Reais
O Diretor Thiago Lopes Cardoso Campos apresentou o novo Plano de Farmacovigilância Ativa. Utilizando Real World Data, o projeto piloto será implementado via Rede Sentinela e HUBrasil. O objetivo é monitorar o uso off-label e a incidência de eventos adversos graves, que já somam mais de 3.000 notificações (95,9% com critérios de gravidade).

2. Nova Minuta para Manipulação: Rigor técnico
A votação da Instrução Normativa foi adiada por um novo pedido de vista, mas a versão mais recente da minuta (05/05) revela exigências robustas:
– Controle de Qualidade: Avaliação lote a lote pelo INCQS com carga retida.
Prazos Críticos: Notificação de óbitos em até 7 dias e guarda de registros por 20 anos.
– Transição: Prazo ampliado para 180 dias.
– Proibição: O Art. 31 veda expressamente IFAs biológicos, incluindo a semaglutida biotecnológica.

3. Alegações setoriais
A indústria (Eli Lilly, Sindusfarma, Interfarma) defende a proibição total, sustentando que atributos de eficácia e segurança não são extrapoláveis entre fabricantes. Por outro lado, o setor magistral alerta que o banimento completo pode impulsionar o mercado irregular — que já movimentou milhões em apreensões recentes pela PF.

Acreditamos que a Anvisa disponibilizará uma terceira versão da minuta, buscando o equilíbrio entre segurança sanitária e acesso.
Por ora, permanecem vigentes o Despacho nº 97/2025 e a NT 200/2025: semaglutida proibida e tirzepatida permitida sob condições específicas de controle de qualidade.

A regulação está evoluindo! Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica , seguimos acompanhando cada atualização para garantir que nossos clientes operem com total segurança jurídica e técnica, e que os consumidores tenham acesso a produtos de qualidade e segurança!

🖇️ Assista a versão gravada da reunião: https://lnkd.in/dU7PH53t

Nelson Mussolini – Sindusfarma
Gustavo Mendes Lima Santos – Eli Lilly and Company
Tiago Vicente – PróGenéricos
Grupo FarmaBrasil
Renata Lourencini – ICLPharma Consultoria
Daniel Pereira – ANVISA
entre outros

#Anvisa#Regulatório#Farmacêutico#GLP1#Semaglutida#Tirzepatida#A3Analítica#Farmacovigilância#IndústriaFarmacêutica