Registro de medicamento na ANVISA

Registro de medicamento na ANVISA: reduza riscos na submissão

O caminho até o registro na ANVISA exige um dossiê completo, consistente e sem fragilidades.

A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica conduz você por cada etapa com segurança:

🔹 Gap analysis – mapeamento completo do seu dossiê frente aos requisitos regulatórios, identificando o que falta, o que precisa ser ajustado e o que está em conformidade.

🔹 Avaliação de dossiê para registro – análise técnica detalhada de cada seção, com foco nos pontos críticos exigidos pela ANVISA.

🔹 Apontamento de fragilidades – identificação clara e objetiva dos pontos de risco que podem gerar exigências, indeferimento ou atrasos no processo.

🔹 Plano de ação – roteiro estruturado e priorizado para corrigir as pendências e fortalecer seu dossiê.

🔹 Direcionamento técnico – suporte especializado para adequar o conteúdo às exigências regulatórias vigentes.

🔹 Suporte em tomada de decisão – acompanhamento próximo para que você decida com segurança, baseado em critérios técnicos sólidos.

Reduza riscos, ganhe tempo e aumente as chances de aprovação do seu registro.

IFA, PGMP e impurezas: o triângulo crítico do registro de medicamentos.

Seu IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) é o coração do medicamento. Mas ele só é aprovado quando três pilares se sustentam:

• PGMP – O processo de fabricação precisa demonstrar capacidade de controle de impurezas

• Limites de Impurezas – Qualificação Toxicológica via ICH Q3A-Q3E e Guia 83/2025

• Estabilidade – Produtos de degradação dentro dos limites ICH Q3B

Na A3Analitica, não apenas identificamos problemas – nós entregamos SOLUÇÕES:

• Avaliação completa de validação analítica e estudos laboratoriais de controle de qualidade

• Verificação detalhada de estudos de estabilidade

• Análise crítica de protocolos e relatórios

• Propostas de melhoria fundamentadas na legislação

• Critérios bem estabelecidos e justificados tecnicamente com referências seguras

• Suporte em complemento de estudos para minimizar riscos regulatórios

Na A3 Analítica, integramos esses três pontos em uma única estratégia regulatório-toxicológica. Do mapeamento de impurezas do IFA até a resposta de exigência na Anvisa = mais segurança regulatória.

🖇️ https://linktr.ee/a3analitica 📧 Consultoria@a3analitica.com

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