RDC 1.039/2026 Laboratório de controle de qualidade

RDC 1.039/2026: seu laboratório de controle de qualidade está pronto para as novas Boas Práticas?

A Anvisa publicou em agosto de 2026 a RDC nº 1.039, que revogou as RDC 512/2021 e 928/2024 e redefiniu as Boas Práticas para Laboratórios Analíticos.

Ela vale também para os laboratórios internos de fabricantes, importadoras e distribuidoras.

O que muda na prática:

• Sistema de Gestão da Qualidade conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17025
• Laboratórios de medicamentos e vacinas devem seguir o guia da OMS (TRS 1052, Anexo 4)
• Avaliação pelo Roteiro Objetivo de Inspeção (Guia Anvisa nº 25 v4), com 53 indicadores e classificação de risco potencial
• Prazo de 1 ano para adequação: até agosto de 2027

Esse prazo é curto para quem ainda nem sabe onde estão as lacunas.

A A3 Analítica faz o diagnóstico completo:
✔️ Auditoria documental do SGQ e dos POPs
✔️ Visita presencial: layout, utilidades, equipamentos e rotinas de bancada
✔️ Relatório no modelo RAL/ROI da Anvisa, com índice de risco potencial
✔️ Plano de ação priorizado por risco (CAPA/FMEA)

Você sai com um mapa claro do que corrigir, em que ordem e até quando.

Agende o diagnóstico do seu laboratório.
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📧 consultoria@a3analitica.com

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