RDC 997/2025 – Medidas Excepcionais para Redução do Passivo Regulatório na ANVISA

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RDC nº 997/2025 – Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vistas à redução do passivo regulatório, e dá outras providências.

A RDC nº 997/2025, publicada pela ANVISA, apresenta medidas excepcionais e temporárias para otimizar as filas de análise de anuência em pesquisa clínica, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. O objetivo é claro: reduzir o passivo regulatório e promover maior eficiência nos processos de avaliação.

A seguir, preparei um compilado com os principais destaques dessa nova resolução:

1️⃣ Gestão da Fila de Análise: Novos Conceitos e Estratégias

A resolução introduz conceitos importantes para a reorganização das filas de análise:

• Agrupamento de Processos: Estratégia que reúne petições com similaridade técnica, de titularidade ou insumo, para análise conjunta ou sequencial.
• Fila Específica: Organização distinta da fila ordinária, destinada a petições enquadradas em critérios técnicos, como Reliance ou PGA Excepcional.
• PGA Excepcional: Plano temporário que permite agrupamento de processos e definição de ordem distinta da cronológica, otimizando recursos e reduzindo o passivo regulatório.

2️⃣ Medidas para Pesquisa Clínica e Medicamentos Sintéticos

• Pesquisa Clínica: Petições enquadradas no procedimento otimizado de análise por Reliance (RDC nº 945/2024) serão alocadas em fila específica, respeitando a ordem de entrada do pedido de enquadramento.  Petições priorizadas (RDC nº 204/2017 e RDC nº 205/2017) terão prioridade na fila específica.
• Medicamentos Sintéticos: Petições de registro e pós-registro que atendam aos critérios de Reliance (IN nº 289/2024) também serão alocadas em fila específica. Tipos de Análise: Triagem ou Análise Verificada: Verificação de provas sem análise de mérito. Análise Abreviada: Foco em aspectos críticos do dossiê técnico.

3️⃣ Substituição de Posição na Fila

A resolução RDC nº 997/2025 permite a substituição de posição na fila de análise entre processos de registro e inclusão de nova concentração de medicamentos, desde que atendidas as seguintes condições:

• Elegibilidade: Petições protocoladas até a publicação da RDC. Processos sem análise iniciada nos aspectos de qualidade (GQMED) ou estudos clínicos (GESEF). Substituição apenas entre processos da mesma titularidade e natureza (não priorizados).
• Prazo: A desistência deve ser protocolada em até 15 dias após a publicação da RDC.
• Impactos Financeiros: A desistência implica na renúncia da restituição da Taxa de Fiscalização e Vigilância Sanitária (TFVS).

4️⃣ Medidas para Produtos Biológicos

• Petições de registro e pós-registro de produtos biológicos que atendam aos critérios de Reliance (IN nº 289/2024) serão alocadas em fila específica.
• PGA Excepcional: Aplicável a processos com relatórios técnicos e clínicos semelhantes ou selecionados para análise otimizada online. A ordem de análise respeitará a cronologia do processo mais antigo no grupo.

5️⃣ Transparência e Publicidade

• A ANVISA publicará relatórios detalhados sobre as alterações na ordem cronológica de análise, garantindo transparência nos impactos e motivações das mudanças.
• A GGMED divulgará, em até 30 dias após a publicação da RDC, um informe com os expedientes substituídos e substitutos (prazo em até 07/12/2025).

6️⃣ Vigência e Aplicação

• As medidas excepcionais são aplicáveis a petições protocoladas até a publicação da RDC, com exceção das petições de pesquisa clínica, que poderão ser enquadradas ao longo de sua vigência.
• Prazo de Vigência: Até 31 de dezembro de 2026.

A RDC nº 997/2025 representa um marco na gestão regulatória da ANVISA, trazendo mais flexibilidade e eficiência para o setor farmacêutico e de produtos biológicos. Com estratégias como o agrupamento de processos, filas específicas e o PGA Excepcional, as empresas têm a oportunidade de ajustar suas prioridades e otimizar seus processos regulatórios.

💡 Dica: Aproveite as novas possibilidades para reorganizar seus processos e garantir maior agilidade na análise de seus registros e pós-registros.

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