“Perguntas e Respostas” – RDC 690/2022 – Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) 

🔎 Nova Ferramenta de Orientação Regulatória

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente um documento de “Perguntas e Respostas” referente à RDC 690/2022, que institui o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

📑 Propósito do Documento
Este documento foi especialmente desenvolvido para:

📑 Esclarecer as principais dúvidas sobre a utilização do PGMP
Antecipar soluções para questões que possam surgir durante a elaboração ou análise técnica dos protocolos
Facilitar a compreensão e implementação desta nova ferramenta regulatória

📑 Abrangência das Orientações
O documento segue o mesmo escopo da RDC 690/2022, aplicando-se a medicamentos sintéticos e semissintéticos nas categorias de genéricos, similares, novos e inovadores.

📑 Contextualização Internacional
As orientações contidas no documento estão alinhadas à implementação parcial do guia internacional ICH Q12 (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), refletindo o esforço da Anvisa em harmonizar práticas regulatórias brasileiras com padrões internacionais.

Acesse o documento
https://lnkd.in/dSrYUe2e

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