Nota Informativa nº 1/2026 – Medicamentos biossimilares avaliados pela GPBIO

Nota Informativa nº 1/2026 da ANVISA: o novo fluxo de avaliação dos estudos farmacocinéticos de biossimilares

A ANVISA publicou a Nota Informativa nº 1/2026/SEI/GGBIO/DIRE2, que centraliza na Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO/DIRE2) a avaliação dos estudos farmacocinéticos (PK) comparativos de biossimilares, tanto para o registro quanto para a aprovação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs).

A nota define dois códigos de assunto que devem ser usados conforme a etapa do desenvolvimento:

• 10846 – PRODUTO BIOLÓGICO – Estudo de farmacocinética: utilizado no momento do registro, protocolado de forma vinculada à petição principal. Se houver mais de um estudo PK, todos devem constar no mesmo expediente.
• 10900 – ENSAIOS CLÍNICOS – Estudos Farmacocinéticos comparativos para medicamentos experimentais – Biossimilares – submetidos como DDCM: utilizado na submissão do DDCM, como petição secundária vinculada.

Um ponto importante: se o desenvolvimento clínico se limitar aos estudos PK comparativos (biodisponibilidade relativa), não é necessária a submissão de DDCM.

Os estudos PK vinculados a um DDCM serão avaliados de forma complementar pela COPEC e pela GPBIO. Enquanto a GPBIO avalia o estudo em si (via assunto 10900), o estudo deve constar no Plano de Desenvolvimento do Medicamento Experimental e os dados na Brochura do Investigador, para avaliação da COPEC. Isso significa que exigências podem vir de ambas as áreas.

Em casos de priorização (RDC 1001/2025), COPEC e GPBIO devem se manifestar em até 45 dias a partir da anuência. Se o assunto 10900 ainda não tiver sido peticionado, o prazo da GPBIO passa a contar da data de protocolo do expediente.

Dois pontos merecem atenção redobrada:

1. A análise do DDCM não é concluída sem o parecer final da GPBIO sobre o estudo PK. Por isso, o assunto 10900 deve ser submetido tempestivamente.
2. Há uma boa notícia: se o estudo PK já foi avaliado pela GPBIO durante o desenvolvimento clínico, não é necessário reenviar a documentação no registro. Basta informar, no protocolo 10846, o número do expediente 10900 aprovado anteriormente.

Os estudos PK devem atender, entre outros, a:

• RDC 55/2010 – registro de produtos biológicos;
• RDC 875/2024 – registro de biossimilares por comparabilidade;
• RDC 742/2022 – critérios para BD/BE e estudos farmacocinéticos;
• RDC 941/2024 e Guia nº 72/2024 – validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras.

Navegar por esse novo fluxo exige domínio técnico e regulatório. A A3 Analítica apoia sua empresa em todas as etapas:

• Validação de métodos bioanalíticos alinhada à RDC 941/2024 e ao Guia nº 72;
• Suporte à avaliação para condução de estudos farmacocinéticos e de biodisponibilidade relativa;
• Organização e avaliação técnica da documentação conforme os checklists da ANVISA, pronta para os assuntos 10846 e 10900;
• Acompanhamento e justificativas técnica para garantir que seu dossiê esteja completo e tempestivo.

Registro de biossimilar é um processo desafiador, mas com o parceiro certo ele se torna mais previsível.

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