Medicamentos: Novo prazo de 60 dias para responder exigências da Anvisa
RDC 997/2025: Novo prazo de 60 dias para responder exigências da Anvisa A 997/2025 trouxe um conjunto de medidas temporárias para agilizar a análise de pesquisa clínica, registros e pós-registros de medicamentos e produtos biológicos — tudo com foco em reduzir o passivo regulatório da Anvisa. Com a inclusão do Artigo 11-A pela RDC 1022/2026, […]
RDC 997/2025: Novo prazo de 60 dias para responder exigências da Anvisa
A 997/2025 trouxe um conjunto de medidas temporárias para agilizar a análise de pesquisa clínica, registros e pós-registros de medicamentos e produtos biológicos — tudo com foco em reduzir o passivo regulatório da Anvisa. Com a inclusão do Artigo 11-A pela RDC 1022/2026, agora fica definido um prazo padronizado de 60 dias para que as empresas respondam às exigências emitidas pela Anvisa nos processos abrangidos pela própria resolução. Ou seja: pesquisas clínicas, petições de registro, pós-registro e CADIFA que estão cobertos pelas medidas excepcionais da RDC 997/2025.Na prática, isso traz mais previsibilidade e ajuda as áreas regulatórias a organizarem melhor seus fluxos internos, garantindo respostas mais estratégicas e dentro do prazo.
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https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&tipo=RDC&numeroAto=00000997&seqAto=000&valorAno=2025&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_menu=1696&cod_modulo=134&pesquisa=true
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