Instrução Normativa nº 469/2026
Anvisa institui projeto piloto de análise otimizada da qualidade com base no REQ A Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 469/2026, que institui o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos e similares) com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ). O REQ é um […]
Anvisa institui projeto piloto de análise otimizada da qualidade com base no REQ
A Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 469/2026, que institui o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos e similares) com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ).
O REQ é um documento técnico-regulatório que apresenta, de forma padronizada, as informações de qualidade do dossiê de registro, indicando a localização da documentação correspondente.
Principais pontos:
– Elegibilidade: petições sem análise técnica iniciada, de genéricos/similares, que não sejam de baixo índice terapêutico e cujas formas farmacêuticas estejam no Anexo da norma.
– O aditamento de REQ deve ser protocolado no prazo divulgado pela Anvisa.
– Prazo de 60 dias para cumprimento de exigências técnicas.
– Reunião com a Anvisa pode ser solicitada em até 10 dias da ciência da exigência.
– Possibilidade de auditorias (virtuais ou presenciais) para verificar a consistência das informações.
– Descumprimento reiterado (2+ petições) pode impedir a análise otimizada por 12 meses.
A A3Analítica apoia sua empresa na elaboração e protocolo do REQ, na organização do dossiê de qualidade, no acompanhamento de prazos e exigências e na interlocução com a Anvisa.
📧 Consultoria@a3analitica.com 🖇️ https://linktr.ee/a3analitica
#REQ #ResumoEstruturadoDaQualidade #Anvisa #RegistroDeMedicamentos #Anvisa #A3Analítica #Medicamento #MedicamentosSinteticos #MedicamentosGenericos #VigilanciaSanitaria #Regulatorio
A sua empresa necessita desse tipo de suporte?
Fale conosco
