Inclusão de novo fabricante de IFA via PGMP

Descomplique seu PGMP de IFA com a nossa Assessoria Estratégica! ✨

Você sabe que a inclusão de um novo fabricante de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) via PGMP exige precisão cirúrgica, especialmente quando o assunto é o perfil de impurezas. A ANVISA tem critérios rigorosos, e cada detalhe conta para a aprovação do seu processo.

É aqui que a nossa Assessoria Estratégica entra em ação! 🚀

Oferecemos uma metodologia robusta para garantir que a sua implementação seja não apenas correta, mas também eficiente e à prova de falhas:

– Mapeamento Completo: Começamos com um diagnóstico profundo, mapeando todas as impurezas potenciais do seu processo atual e do novo, assegurando que nada seja negligenciado.

– Classificação por Categoria: Organizamos as impurezas de forma inteligente – mutagênicas/não mutagênicas, solventes por classe, elementares – aplicando os critérios regulatórios específicos para cada uma.

– Coleta de Dados Experimentais: Orientamos e validamos a coleta de dados de lotes, garantindo a evidência analítica necessária para demonstrar a consistência do perfil proposto.

– Análise de Risco Abrangente: Conduzimos uma análise de risco detalhada, considerando a presença, controle e destino das impurezas ao longo de todo o processo.

– Elaboração de Justificativas: Desenvolvemos justificativas técnicas sólidas e irrefutáveis, alinhadas aos rigorosos critérios da ANVISA, para cada impureza nova ou alterada.

A chave para o sucesso do seu PGMP? Uma documentação impecável!

Utilizando nossos serviços, voce terá acesso a:

– Abordagem de todos os tipos de impurezas de forma exaustiva.

– Descrição das diferenças e semelhanças entre os perfis.

– Relatório com evidências robustas.

– Avaliação e Justificativa técnica que não há impacto negativo no perfil de impurezas.

Não deixe a complexidade regulatória comprometer seus prazos e investimentos. Com a Assessoria Estratégica da A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, você terá o parceiro ideal que trará a segurança de um processo bem conduzido de forma estratégica para submissão na ANVISA.

Pronto para transformar desafios? Fale com nossos especialistas!

➡️ consultoria@a3analitica.com

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