Inclusão de novo fabricante de IFA

🔬 Inclusão de Novo Fabricante de IFA via PGMP: Como garantir a equivalência e a conformidade regulatória?

A diversificação de fornecedores de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) é estratégica para garantir o abastecimento e a competitividade da indústria.

No entanto, a inclusão de um novo fabricante via PGMP exige uma avaliação técnica minuciosa para assegurar que a alteração não impacte a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica , conduzimos esse processo com rigor científico e conformidade regulatória de ponta a ponta, realizando:

📊 Comparativo Crítico entre Fabricantes: Avaliação detalhada das características físico-químicas e do comportamento do insumo de ambos os fornecedores.

📂 Avaliação de DMF (DIFA): Análise profunda do Drug Master File (Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo) para verificar a consistência do processo produtivo do fabricante.

⚗️ Análise da Rota de Síntese: Avaliação detalhada das etapas de reação, reagentes e solventes utilizados, identificando possíveis pontos críticos.

⚠️ Controle de Impurezas: Investigação rigorosa do perfil de impurezas (incluindo produtos de degradação, solventes residuais e impurezas mutagênicas/nitrosaminas).

📝 Alinhamento de Especificações: Definição e adequação dos critérios de aceitação e métodos de controle de qualidade para o novo insumo.

Garantir uma transição segura e aprovada pela Anvisa exige expertise analítica e regulatória integrada.

🚀 Quer otimizar seus processos de pós-registro e qualificação de fornecedores? A A3Analítica tem a solução técnica completa para a sua empresa.

📧 Consultoria@a3analitica.com

🖇️ https://linktr.ee/a3analitica

#Anvisa #IFA #PGMP #DMF #DIFA #PosRegistro #AssuntosRegulatorios #ConsultoriaFarmaceutica #A3Analitica #ControleDeImpurezas #RotaDeSintese #ControleDeQualidade #IndustriaFarmaceutica #BPF