Guia 83/2025 – QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS
GUIA PARA SUBISSÃO DE ESTUDOS DE QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS A Anvisa publicou o Guia 83/2025 que apresenta recomendações e orientações para a condução e apresentação de estudos voltados à avaliação de aspectos de segurança de impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas elementares. As orientações contidas no guia são aplicáveis aos contextos […]
GUIA PARA SUBISSÃO DE ESTUDOS DE QUALIFICAÇÃO DE IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS
A Anvisa publicou o Guia 83/2025 que apresenta recomendações e orientações para a condução e apresentação de estudos voltados à avaliação de aspectos de segurança de impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas elementares.
As orientações contidas no guia são aplicáveis aos contextos regulatórios em que se requer a apresentação de estudos de qualificação de impurezas ou de estudos de segurança análogos, com o objetivo de fundamentar a definição de critérios de aceitação para impurezas em insumo farmacêutico ativo (IFAs) ou medicamentos sintéticos e semissintéticos. Situações que não envolvam diretamente a avaliação de aspectos de segurança de impurezas, como estudos de degradação forçada ou justificativas de especificações de qualidade envolvendo outras estratégias, estão fora do escopo desse documento.
O guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.
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