Dossiê em formato CTD: estrutura que abre caminho para o registro na ANVISA
Dossiê em formato CTD: estrutura que abre caminho para o registro na ANVISA A organização do dossiê é decisiva para o sucesso do seu registro. O formato CTD (Common Technical Document) é o padrão internacionalmente reconhecido e exigido pela ANVISA, e a A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica estrutura cada módulo com rigor técnico e conformidade. […]
Dossiê em formato CTD: estrutura que abre caminho para o registro na ANVISA
A organização do dossiê é decisiva para o sucesso do seu registro. O formato CTD (Common Technical Document) é o padrão internacionalmente reconhecido e exigido pela ANVISA, e a A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica estrutura cada módulo com rigor técnico e conformidade.
O que você encontra:
🔹 Elaboração e organização do dossiê em formato CTD – estruturação dos módulos de forma completa, lógica e alinhada às exigências regulatórias vigentes.
🔹 Avaliação de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) – análise técnica do insumo, incluindo especificações, métodos analíticos, certificados de análise e documentação de qualidade.
🔹 Gap analysis – mapeamento do dossiê frente aos requisitos da ANVISA, identificando pendências e fragilidades antes da submissão.
🔹 Plano de ação e direcionamento técnico – roteiro estruturado para corrigir lacunas e fortalecer a consistência do dossiê.
🔹 Suporte em tomada de decisão – acompanhamento próximo para que você submeta com segurança e reduza riscos de exigências e indeferimento.
Estruture seu dossiê com quem entende de registro e regulatório.
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